2023年6月28日，再鼎醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（repotrectinib）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
再鼎醫(yī)藥總裁、全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士表示：
很高興國(guó)家藥監(jiān)局受理了我們提交的瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng)，這進(jìn)一步支持了瑞普替尼可能成為治療中國(guó)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的潛在同類(lèi)最優(yōu)療法。由于目前獲批療法的獲益持久性有限，發(fā)生耐藥及不可避免的腫瘤進(jìn)展，這部分患者存在巨大的未被滿(mǎn)足的需求。我們期待在審評(píng)過(guò)程中積極配合藥監(jiān)局，共同努力將這款重要藥物盡早帶給有需要的患者。
今年5月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）將瑞普替尼納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
1.本文提及的藥物和相關(guān)適應(yīng)證尚未在中國(guó)獲批/上市。
2.本資料的目的在于提供醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的前沿進(jìn)展，非廣告用途。本資料中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導(dǎo)。
關(guān)于瑞普替尼
瑞普替尼是靶向作用于包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合的腫瘤患者在接受目前已獲批準(zhǔn)的靶向治療后，通常會(huì)出現(xiàn)耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合，最終導(dǎo)致腫瘤進(jìn)展。瑞普替尼是針對(duì)ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC的首 款新一代TKI，獨(dú)特設(shè)計(jì)用于解決疾病進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。再鼎醫(yī)藥和Turning Point Therapeutics（被BMS收購(gòu)）正在開(kāi)展與瑞普替尼相關(guān)的兩項(xiàng)研究，其中TRIDENT-1是一項(xiàng)針對(duì)成人的注冊(cè)性1/2期研究，CARE是一項(xiàng)針對(duì)兒童患者的1/2期研究。在TKI初治和TKI經(jīng)治患者中，瑞普替尼顯示出抗腫瘤活性和持久應(yīng)答。再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)TRIDENT-1注冊(cè)性研究在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的患者招募工作，Turning Point Therapeutics負(fù)責(zé)全球其他地區(qū)的患者招募。
FDA此前已授予瑞普替尼三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；治療既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI并且未接受鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；治療既往接受過(guò)一個(gè)或兩個(gè)前線(xiàn)TRK TKI治療、無(wú)論是否接受過(guò)化療都出現(xiàn)疾病進(jìn)展、且沒(méi)有令人滿(mǎn)意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。此外，瑞普替尼此前還獲得過(guò)FDA授予的四項(xiàng)快速通道（Fast-Track）資格認(rèn)定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；既往曾接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)鉑類(lèi)化療和一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI、未接受過(guò)鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；以及既往至少接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)化療以及一個(gè)或兩個(gè)前線(xiàn)TRK TKI治療后進(jìn)展且沒(méi)有滿(mǎn)意替代治療的NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者。2017年，瑞普替尼還被FDA授予“孤兒藥”資格認(rèn)定。
瑞普替尼被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定：未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI并且未接受過(guò)鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI和個(gè)前線(xiàn)鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼的獨(dú)家授權(quán)許可。
關(guān)于中國(guó)非小細(xì)胞肺癌
肺癌是中國(guó)最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，也是癌癥死亡的主要原因。2022年中國(guó)肺癌新發(fā)病例約871,000例，死亡病例約767,000例1。非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細(xì)胞肺癌在初步診斷時(shí)為局部晚期或轉(zhuǎn)移。在中國(guó)，ROS1重排約占晚期非小細(xì)胞肺癌患者的2%-3%。
資料: （1）Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants.
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類(lèi)的健康福祉。
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