人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司湖北人福成田藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“人福成田”，公司持有其63.58%的股權(quán)，根據(jù)增資協(xié)議的遠(yuǎn)期回購(gòu)約定，公司持有其100%權(quán)益。）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的地奈德乳膏的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：
一、藥品名稱：地奈德乳膏
二、證書編號(hào)：2023S01006
三、劑型：乳膏劑
四、規(guī)格：0.05%（15g:7.5mg）
五、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
六、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
七、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233813
八、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年6月26日
九、上市許可持有人：湖北人福成田藥業(yè)有限公司
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：湖北人福成田藥業(yè)有限公司
十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
地奈德乳膏用于對(duì)皮質(zhì)類固醇治療有效的各種皮膚病，如接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、脂溢性皮炎、濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、單純性苔蘚、汗皰疹等引起的皮膚炎癥和皮膚瘙癢的治療。人福成田于2022年1月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交地奈德乳膏上市許可申請(qǐng)并獲得受理，截至目前累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1,100萬元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年度地奈德乳膏在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣3.7億元，生產(chǎn)廠商為重慶華邦制藥有限公司。
本次地奈德乳膏獲批，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響。人福成田將根據(jù)市場(chǎng)需求情況，著手安排地奈德乳膏的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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