北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品注冊(cè)證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
劑型：注射劑
規(guī)格：75mg（按 C19H28N2O4•HCl 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CYHS2101771 國(guó)
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH08782023
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233779
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸羅沙替丁醋酸酯是一款第 4 代組胺 H2-受體阻滯劑，由あすか製薬株式會(huì)社開發(fā)成靜脈注射凍干粉針劑，于 1995 年在日本獲批上市，適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）、麻醉前用藥。原研產(chǎn)品尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)目前有 3 家企業(yè)獲批生產(chǎn)注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯，只有2家通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
上消化道出血是指 Treitz 上方的消化道，包括食管、胃、十二指腸或胰、膽等病變，胃空腸吻合術(shù)后吻合口附近疾患引起的出血。作為臨床常見的消化道疾病之一，上消化道出血全球范圍內(nèi)年發(fā)病率為 48/10 萬(wàn)~160/10 萬(wàn)，死亡率為10%~14%，其病情反復(fù)、變化快，易威脅病人生命安全。上消化道出血為內(nèi)科常見疾病，主要發(fā)病誘因有潰瘍、胃黏膜損傷、惡性腫瘤等。目前臨床上治療目的為抑制胃酸、降低 pH。臨床常用的抑酸藥物主要有 H2受體阻滯劑和質(zhì)子泵抑制劑，組胺 H2受體阻滯劑仍是目前最主要的抗?jié)兯幬镏?。?4 代 H2受體阻滯劑羅沙替丁醋酸酯相比于西咪替丁（第一代 H2 受體阻滯劑）的最大區(qū)別在于其不影響肝 臟微粒體氧化酶的功能，因此不存在干擾其他藥物通過(guò)肝微粒體酶代謝的問(wèn)題；同時(shí)羅沙替丁醋酸酯具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)，可刺激黏蛋白和黏液的合成，起到獨(dú)特的胃粘膜保護(hù)作用；此外該藥物還沒(méi)有西咪替丁和法莫替?。ǖ谌鶫2受體阻滯劑）等的抗雄性激素樣作用。臨床試驗(yàn)提示該藥具有較好的生物利用度，整體療效優(yōu)于其他H2受體阻滯劑，安全性與有效性與質(zhì)子泵抑制劑相當(dāng)。
PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年銷售額近4.3億元，2021年銷售額超過(guò)5億元，2022年銷售額近4.4億元，市場(chǎng)潛力大。
三、 對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司消化產(chǎn)品組合、豐富公司注射劑型產(chǎn)品，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并對(duì)公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
四、 風(fēng)險(xiǎn)提示
公司在取得注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品注冊(cè)證書》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷售，產(chǎn)品未來(lái)的銷售情況因受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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