廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司（以下簡稱“安徽泰恩康”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的吡侖帕奈片境內(nèi)注冊上市許可申請《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，對上述藥品的藥品注冊上市許可申請進行了審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2301766、CYHS2301767
藥品名稱：吡侖帕奈片
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
規(guī)格：2mg、4mg
申請人：安徽泰恩康制藥有限公司
審核結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡介
吡侖帕奈片是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型谷氨酸受體拮抗劑，通過抑制突觸后AMPA受體谷氨酸活性，減少神經(jīng)元過度興奮，達到預(yù)防和治療癲癇疾病的目的，用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)性全面發(fā)作）的輔助治療。
吡侖帕奈片由日本衛(wèi)材制藥公司開發(fā)，于2012年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，根據(jù)中國《臨床診療指南·癲癇病分冊（2023 修訂版）》，吡侖帕奈可作為一線用藥用于新診斷局灶性發(fā)作的患者，此外還被推薦用于其他多種發(fā)作類型或癲癇綜合征。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前吡侖帕奈片在國內(nèi)尚無企業(yè)通過一致性評價。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進行審評審批。上述藥品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時間和結(jié)果均具有不確定性。
公司將積極推進該項目進展并對該項目的后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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