近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于艾氟洛芬貼劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：艾氟洛芬貼劑
劑 型：貼劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號：CYHL2300045
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月7日受理的艾氟洛芬貼劑符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
艾氟洛芬是氟比洛芬的外消旋體（S 型），通過強(qiáng)效抑制環(huán)氧化酶（COX）活性發(fā)揮抗炎和鎮(zhèn)痛作用，其抑制作用強(qiáng)于目前已上市的同類產(chǎn)品。艾氟洛芬貼劑擬用于骨關(guān)節(jié)炎的鎮(zhèn)痛和消炎，其原研產(chǎn)品由日本大正制藥株式會(huì)社開發(fā)，于2015年9月獲得了在日本的制造和銷售許可，商品名為LOQOA®tape。目前，艾氟洛芬貼劑的原研產(chǎn)品尚未進(jìn)口至國內(nèi)，國內(nèi)亦無相關(guān)改良或仿制藥申報(bào)。截至目前，艾氟洛芬貼劑相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,005 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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