近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司（以下簡稱國藥哈森）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準吡拉西坦注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：吡拉西坦注射液
通知書編號：2023B03247、2023B03248
劑型：注射劑
規(guī)格：5ml:1g、15ml:3g
注冊分類：化學藥品
藥品批準文號：國藥準字 H20067957、國藥準字 H20237071
藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
吡拉西坦注射液為腦代謝改善藥，可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷，具有促進腦內(nèi)代謝作用。臨床適用于急慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒 性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，吡拉西坦注射液全國公立醫(yī)院2022年銷售額為人民幣53,019萬元。CDE網(wǎng)站顯示，吡拉西坦注射液除國藥哈森外，國內(nèi)還有山東新華制藥股份有限公司、廣東鼎信醫(yī)藥科技有限公司、瑞陽制藥有限公司等企業(yè)已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥哈森用于開展吡拉西坦注射液一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣748萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風險提示
國藥哈森吡拉西坦注射液通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
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