海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了以色列衛(wèi)生部藥劑司簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱：注射用更昔洛韋
（二）適應(yīng)癥：（1）用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細(xì)胞病毒 性視網(wǎng)膜炎。（2）預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：500mg
（五）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況及后續(xù)進展
更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個對人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷 EB 病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research（現(xiàn)在為 Roche）的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒 DNA 合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒 DNA 的結(jié)合最終導(dǎo)致 DNA 延長的停止。
注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請在美國上市，商品名為CYTOVENE?-IV，規(guī)格為 0.5g，此后，陸續(xù)在世界各國獲批上市。迄今為止，注射用更昔洛韋已在美國、意大利、澳大利亞、加拿大、法國等多個國家上市。
2000 年，原研注射用更昔洛韋進口中國，商品名為賽美維。普利制藥的注射用更昔洛韋（500mg）成功研發(fā)后，分別遞國內(nèi)外的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。本品分別于 2012 年 12 月通過 WHO 的資格預(yù)確認(rèn)程序；于 2014 年 2 月獲得荷蘭上市許可；于 2014 年 4 月獲得德國上市許可；2015 年 1 月以來逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中國一致性評價、意大利、哥斯達黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典、加拿大等多個國家及地區(qū)的批準(zhǔn)。2023 年 7 月注射用更昔洛韋（0.25g）獲得中國一致性評價。
近日，公司收到以色列衛(wèi)生部藥劑司簽發(fā)的關(guān)于注射用更昔洛韋（500mg）的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在以色列銷售注射用更昔洛韋（500mg）的資格，將對公司拓展以色列市場帶來積極影響。同時，公司的注射用更昔洛韋（500mg）其他市場的注冊工作正在持續(xù)推進中。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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