近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于布比卡因脂質(zhì)體注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
藥品名稱：布比卡因脂質(zhì)體注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300404、CXHL2300405、CXHL2300409、CXHL2300410
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月20日和4月21日受理的布比卡因脂質(zhì)體注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展成人椎旁神經(jīng)阻滯產(chǎn)生術(shù)后區(qū)域鎮(zhèn)痛和腹橫肌平面阻滯治療腹腔鏡結(jié)直腸手術(shù)術(shù)后疼痛的臨床試驗。
二、 藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
布比卡因脂質(zhì)體注射液于 2022 年 12 月獲批上市，用于 12 歲及以上的患者單劑量浸潤產(chǎn)生術(shù)后局部鎮(zhèn)痛，也適用于成人肌間溝臂叢神經(jīng)阻滯產(chǎn)生術(shù)后區(qū)域鎮(zhèn)痛。
三、 藥品的其他情況
布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻 醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻 醉劑，相比于普通注射劑 5 至 6 小時的作用時間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天，其采用先進的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進而提高患者的生活質(zhì)量。布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國 Pacira 公司研制，2011 年在美國獲批上市，商品名 Exparel，目前僅在美國和歐洲銷售，國內(nèi)尚未進口。因其技術(shù)壁壘高，上市十年來尚無仿制產(chǎn)品成功上市。經(jīng)查詢，2022 年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷售額約為 5.01 億美元。
截至目前，布比卡因脂質(zhì)體注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,608 萬元。
四、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
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