四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“匯宇制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關(guān)情況
唑來膦酸屬于含氮雙膦酸化合物，主要作用于人體骨骼，通過對(duì)破骨細(xì)胞的抑制，從而抑制骨吸收。雙膦酸化合物對(duì)礦化骨具有高度親和力，可以選擇性地作用于骨骼。唑來膦酸注射液用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥、治療成年男性的骨質(zhì)疏松癥以增加骨量、治療 Paget’s 病（變形性骨炎）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端唑來膦酸注射液銷售額超過9 億元，2022 年銷售額超過 7.7 億元。
原研 Novartis Pharma Schweiz AG（諾華制藥瑞士公司）的唑來膦酸注射液已在國內(nèi)上市。目前國內(nèi)有多家批件持有人分別為四川科倫藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、河北仁合益康等。
唑來膦酸注射液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 4 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。公司的唑來膦酸注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提升了自身的競(jìng)爭(zhēng)能力，有利于上市銷售后取得更大的市場(chǎng)份額。
公司已開展產(chǎn)品上市銷售的前期準(zhǔn)備工作，同時(shí)受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)以及未來公司業(yè)務(wù)的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大收入具有較大不確定性。產(chǎn)品注冊(cè)批件的取得在短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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