海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣的批準(zhǔn)通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：注射用亞葉酸鈣
（二）適應(yīng)癥：骨肉瘤患者大劑量甲氨蝶呤治療后的搶救；降低甲氨蝶呤消除障礙和葉酸拮抗劑過量服用引起的毒 性；當(dāng)口服葉酸療效不佳時，可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療；與 5-氟尿嘧啶合用，用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：50 mg、100 mg、200 mg、500 mg
（五）ANDA 號：217021
（六）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
亞葉酸鈣可限制甲氨蝶呤對正常細(xì)胞的損害程度，并能逆轉(zhuǎn)甲氨蝶呤對骨髓和胃腸粘膜反應(yīng)，臨床上主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑，能預(yù)防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒 性作用，也可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療。亞葉酸鈣可直接提供葉酸在體內(nèi)的活化形式，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA 以及蛋白質(zhì)的合成，亞葉酸鈣與 5-氟脲嘧啶合用，可用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。
注射用亞葉酸鈣原研制劑最早（獲批于 1982 年 1 月之前）由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為 LEUCOVORIN CALCIUM，持證商為HOSPIRA INC。目前，注射用亞葉酸鈣已在美國、法國、希臘、意大利、西班牙、葡萄牙等多個國家和地區(qū)上市銷售。
普利制藥的注射用亞葉酸鈣四個規(guī)格 50 mg、100 mg、200 mg、500 mg 成功研發(fā)后，遞交了美國的仿制藥注冊申請，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著普利制藥的注射用亞葉酸鈣具備了在美國上市銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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