近日，科倫藥業(yè)發(fā)布2023年上半年業(yè)績(jī)預(yù)告。預(yù)計(jì)2023年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)13.6億元-14.4億元，同比增長(zhǎng)56.67%-65.88%，創(chuàng)下同期歷史新高。

       與此同時(shí)，7月11日，科倫藥業(yè)的子公司科倫博泰順利登陸港股市場(chǎng)，首日開盤漲幅3.14%，總市值134.9億港元。募資凈額約12.589億港元，成為港股市場(chǎng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域近兩年來(lái)規(guī)模最大的IPO。

       從仿制藥起家的“輸液大王”科倫藥業(yè)，近年來(lái)捷報(bào)頻傳，子公司接連上市的同時(shí)，業(yè)績(jī)進(jìn)入高速增長(zhǎng)期，“三發(fā)驅(qū)動(dòng)”改革成果正在持續(xù)兌現(xiàn)。

       集采影響出清，業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)

       1996年成立的科倫藥業(yè)是大輸液龍頭之一，在2011年就實(shí)現(xiàn)了年收入突破50億元、凈利潤(rùn)逼近10億元的經(jīng)營(yíng)成績(jī)。

       然而，2012年國(guó)家出臺(tái)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥實(shí)施分級(jí)管理，號(hào)稱史上最嚴(yán)限抗令?？苽愃帢I(yè)作為國(guó)內(nèi)“抗生素龍頭”，也深受政策影響，輸液產(chǎn)品整體停滯不前。

       此外，從2018年底開始逐漸擴(kuò)大的國(guó)家藥品集采，以及2020年5月正式啟動(dòng)的注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)，讓國(guó)內(nèi)大輸液行業(yè)徹底結(jié)束高毛利狀態(tài)。

       2019年-2020年，科倫藥業(yè)連續(xù)兩年凈利潤(rùn)負(fù)增長(zhǎng)，分別同比下降22.68%和11.57%，整體毛利率也從2019年的60.18%下滑至54.25%。

       但好在有大輸液基本盤提供充足現(xiàn)金流，為仿制藥研發(fā)和抗生素產(chǎn)業(yè)鏈完善提供強(qiáng)大的資金支持，在經(jīng)歷短暫的業(yè)績(jī)下滑后， 2021年-2022年，科倫藥業(yè)扣非凈利潤(rùn)分別實(shí)現(xiàn)了65.14%、58.6%的高速增長(zhǎng)，多個(gè)業(yè)務(wù)板塊全面開花。

       輸液板塊作為科倫藥業(yè)的基本盤，在具備高端制造和新型材料雙重競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，占據(jù)了產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量標(biāo)桿的戰(zhàn)略高地。2023年上半年，受醫(yī)院門診及手術(shù)量恢復(fù)的影響，輸液產(chǎn)品發(fā)貨量明顯增加，成為其業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力之一。

       其中，左氧氟沙星氯化鈉注射液于2021年納入第五輪國(guó)家集采，得益于中選區(qū)域銷量大幅增長(zhǎng)，市場(chǎng)份額位居集采中選企業(yè)第一，2022年實(shí)現(xiàn)銷售收入4.5億元，同比增長(zhǎng)186.90%。

       在非輸液領(lǐng)域，仿制藥大單品集采壓力幾近出清。2022年，非非輸液藥品收入達(dá)41.26億元，同比增長(zhǎng)5.51%，止跌回升。

       與此同時(shí)，科倫藥業(yè)積極參與集采和國(guó)家醫(yī)保談判，截至前八批國(guó)家集采，累計(jì)有43個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，涉及10余個(gè)疾病領(lǐng)域，其中第七批國(guó)家集采11項(xiàng)產(chǎn)品中標(biāo)，第八批國(guó)家集采7項(xiàng)產(chǎn)品中標(biāo)，中標(biāo)數(shù)量分別排名全國(guó)第三和第一，成為集采頭部供應(yīng)商。

       集采中標(biāo)，讓科倫藥業(yè)迅速實(shí)現(xiàn)以價(jià)格換市場(chǎng)。其中，第七批集采中標(biāo)的11款產(chǎn)品中，2020年及2021年銷量為0的“光腳品種”就有4款。

       在抗生素中間體及原料藥領(lǐng)域，受益于主要產(chǎn)品價(jià)格恢復(fù)，以及不斷優(yōu)化工藝、提效節(jié)能等持續(xù)降低生產(chǎn)成本，該領(lǐng)域營(yíng)業(yè)收入及利潤(rùn)同比增加。

       此外，抗生素中間體子公司川寧生物于2022年12月成功登陸創(chuàng)業(yè)板，募集資金11.14億元。上市后川寧生物獲得新的融資渠道，圍繞燙平生產(chǎn)波動(dòng)和合成生物學(xué)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化落地兩大方向，開啟產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

       川寧生物

來(lái)源：川寧生物官網(wǎng)

       轉(zhuǎn)型11年，晉升“首仿之王”

       為突破輸液行業(yè)的“天花板”，科倫藥業(yè)在2012年底啟動(dòng)了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，并提出“三發(fā)驅(qū)動(dòng)，創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。

       所謂“三發(fā)驅(qū)動(dòng)”，即“大輸液、抗生素、研發(fā)創(chuàng)新”三條線索交錯(cuò)推進(jìn)。

       十一年來(lái)，科倫藥業(yè)頂住外界壓力，堅(jiān)定執(zhí)行這項(xiàng)發(fā)展戰(zhàn)略。

       在大輸液領(lǐng)域，通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持領(lǐng)先地位；在抗生素領(lǐng)域，通過對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到藥品的產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；在研發(fā)創(chuàng)新方面，通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累技術(shù)力量。

       在研發(fā)投入上，科倫藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用從2018年的9.1億逐年增長(zhǎng)至2022年的17.95億。2022年年報(bào)顯示，自2012年底轉(zhuǎn)型創(chuàng)新以來(lái)，已累計(jì)將超過103億元資金投入研發(fā)創(chuàng)新。

       在研發(fā)選擇上，科倫藥業(yè)堅(jiān)持以市場(chǎng)價(jià)值和政策為導(dǎo)向及總成本領(lǐng)先戰(zhàn)略，以“仿制藥為基礎(chǔ)，仿制推動(dòng)創(chuàng)新”，將研發(fā)資金聚焦至優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目。

       2012 年轉(zhuǎn)型至今，科倫藥業(yè)仿制藥研發(fā)成功實(shí)現(xiàn)了從單純輸液到全面、綜合、內(nèi)涵發(fā)展的蛻變。

       仿制及一致性評(píng)價(jià)陸續(xù)啟動(dòng)了380項(xiàng)產(chǎn)品的研究，2017年至2023年3月31日實(shí)現(xiàn)了136項(xiàng)產(chǎn)品的獲批，耗時(shí)10年進(jìn)一步夯實(shí)了在中國(guó)輸液市場(chǎng)的行業(yè)領(lǐng)先地位，建立起了在腸外營(yíng)養(yǎng)、細(xì)菌感染及體液平衡等疾病領(lǐng)域的核心優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品集群，并開始逐步強(qiáng)化麻 醉鎮(zhèn)痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病領(lǐng)域。

       2022年及2023年一季度，科倫藥業(yè)共有38項(xiàng)仿制藥物獲批上市，其中首仿/首家14項(xiàng)，晉升“首仿之王”。

       從市場(chǎng)需求來(lái)看，滿足基礎(chǔ)病治療的藥主要還是仿制藥，成熟如美國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)，只有不到20%是創(chuàng)新藥，這一比例在中國(guó)市場(chǎng)僅為5%。在集采政策下，科倫藥業(yè)的仿制藥已成為推動(dòng)公司收入、利潤(rùn)增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿χ唬瑸槠湄暙I(xiàn)了充足現(xiàn)金流。

       2021年及2022年，科倫藥業(yè)經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流凈額分別為28.47億元及31.27億元。截至2023年一季度，科倫藥業(yè)現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物余額高達(dá)58.75億元。

       創(chuàng)新藥成果兌現(xiàn)，科倫博泰上市

       在仿制藥持續(xù)造血的同時(shí)，科倫藥業(yè)的創(chuàng)新藥戰(zhàn)略也在扎實(shí)推進(jìn)。

       其中，科倫博泰是科倫藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域落下的最重要的一子。

       成立于2016年的科倫博泰，專注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國(guó)際合作，是國(guó)內(nèi)ADC領(lǐng)域最 具實(shí)力的企業(yè)之一。

       截至目前，科倫博泰已建立三個(gè)分別專注于ADC、大分子及小分子技術(shù)的核心平臺(tái)。共有創(chuàng)新研發(fā)管線33個(gè)（包括5項(xiàng)處于關(guān)鍵試驗(yàn)或NDA注冊(cè)階段，9項(xiàng)處于I、II期階段及4項(xiàng)處于IND籌備階段），以腫瘤為主，同時(shí)布局了自身免疫、炎癥和代謝等疾病領(lǐng)域，形成了疾病集群和產(chǎn)品迭代優(yōu)勢(shì)。

       科倫博泰研發(fā)管線

圖片來(lái)源：科倫博泰官網(wǎng)

       其中，ADC藥物SKB264及A166是科倫博泰的核心產(chǎn)品。

       SKB264是一種靶向晚期實(shí)體瘤的新型TROP2 ADC，適用于治療各種晚期實(shí)體瘤，包括乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌及其他主要癌癥，目前最新進(jìn)展在臨床III期階段。

       基于SKB264的Ⅱ期拓展研究數(shù)據(jù)，SKB264先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 NMPA 藥品審評(píng)中心(CDE)三個(gè)突破性療法認(rèn)定，包括晚期TNBC、EGFR-TKI無(wú)效EGFR突變型晚期NSCLC及HR+/HER2-乳腺癌。

       A166是一款HER2靶點(diǎn)ADC，用于治療晚期HER2+實(shí)體瘤。今年5月，注射用A166用于治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的上市申請(qǐng)已獲CDE受理，有望成為該治療領(lǐng)域的首 款國(guó)產(chǎn)ADC。

       更值得關(guān)注的是，科倫博泰的ADC管線得到了大藥企的背書。

       2022年，科倫博泰與國(guó)際制藥巨頭默沙東完成3次，至多9個(gè)ADC項(xiàng)目的授權(quán)合作，總交易金額近118億美元，創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企海外授權(quán)的最高記錄，同時(shí)也是2022年全球最大的生物制藥合作交易。

       此外，在產(chǎn)品商業(yè)化方面，科倫博泰已經(jīng)開始準(zhǔn)備建設(shè)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，君實(shí)生物前副總裁陳巍近期加入科倫博泰，擔(dān)任副總經(jīng)理,負(fù)責(zé)市場(chǎng)準(zhǔn)入和商務(wù)工作。在君實(shí)生物任職期間，陳巍主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)準(zhǔn)入、政府事務(wù)、供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)、商務(wù)及零售、醫(yī)院準(zhǔn)入等工作，在渠道和準(zhǔn)入等方面，擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

       整體而言，本次科倫博泰實(shí)現(xiàn)獨(dú)立上市，可以借助香港資本市場(chǎng)融資擁抱國(guó)際資本市場(chǎng)，有利于提高國(guó)際知名度，增強(qiáng)資金實(shí)力，提升科倫博泰的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，為其長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。

       作為中國(guó)大輸液領(lǐng)域龍頭，科倫藥業(yè)曾經(jīng)力壓恒瑞，被冠以“中國(guó)醫(yī)藥第一股”的稱號(hào)。在經(jīng)歷瓶頸、挫折、迷茫之后，科倫藥業(yè)市值雖已不足恒瑞六分之一，但其11年前埋下的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型種子，如今已經(jīng)到了收獲的季節(jié)。

       參考資料

       1.科倫藥業(yè)、川寧生物官網(wǎng)、季報(bào)、年報(bào)

       2. 《今日，科倫博泰正式登陸港交所》，美柏醫(yī)健，2023-07-11

       3.《科倫藥業(yè)研究報(bào)告：創(chuàng)新銜接、新周期開啟》，浙商證券， 2023-02-22