翰宇撤回，華東上市，誰能擁有下一款減肥針？

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作者：菜菜來源：CPHI制藥在線

2023-07-14

7月1日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，撤回利拉魯肽注射液的藥品注冊申請。3天后，7月4日，華東醫(yī)藥宣布，利拉魯肽注射液獲批上市，用于肥胖或超重適應癥。

最近這段時間，可以說是有人歡喜有人憂。

7月1日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，撤回利拉魯肽注射液的藥品注冊申請。3天后，7月4日，華東醫(yī)藥宣布，利拉魯肽注射液獲批上市，用于肥胖或超重適應癥。究竟是什么原因導致“同藥不同命”呢？

翰宇利拉魯肽—國內(nèi)首款化學合成

翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液是按照2.2類化藥申報的，翰宇藥業(yè)是國內(nèi)首家按化學合成途徑完成臨床試驗并申報生產(chǎn)利拉魯肽的企業(yè)。

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

至于撤回原因，韓宇藥業(yè)在公告中說的是，受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，決定主動撤回本次申請，未來將根據(jù)市場情況決定產(chǎn)品申報策略。此外，翰宇藥業(yè)對媒體表示，撤回主要是因為產(chǎn)品上市申報類別路徑發(fā)生改變，NMPA建議將該藥改為仿制藥類別，重新提起上市注冊申請，但在臨床藥效方面沒有提出異議，也與適應癥無關。

（資料來源：巨潮資訊網(wǎng)）

華東利拉魯肽—國內(nèi)首款減肥針

華東制藥的利拉魯肽注射液是按照3.2類治療用生物制品申報的。

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

華東制藥獲批的利拉魯肽注射液，商品名為利魯平，規(guī)格為：3ml:18mg（預填充注射筆）、3ml:18mg（筆芯）。這是國內(nèi)首款獲批減重適應癥的GLP-1類藥業(yè)，同時也是國內(nèi)首款減肥針。需要說明的是，華東不僅布局了減重，早在2023年3月，華東的利拉魯肽注射液用于糖尿病的適應癥就已獲批。

（資料來源：NMPA官網(wǎng)）

翰宇由于注冊路徑暫時撤回，筆者推測，對于化藥，或許按仿制藥申報可能更為穩(wěn)妥。值得一提的是，筆者查詢CDE官網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)浙江和澤醫(yī)藥在2023年2月15日，也是按2.2類化藥遞交了利拉魯肽注射液的臨床試驗申請，后續(xù)和澤會不會撤回，就不得而知了。

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

各藥企搶灘的百億藍海市場

為什么利拉魯肽引起國內(nèi)廠商爭相仿制呢？根本原因在于，該藥物專利在國內(nèi)已過期以及減肥市場的巨大潛力。

利拉魯肽是全球第一款長效GLP-1受體激動劑，目前獲批用于改善成人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制、肥胖或體重超重患者的治療。原研公司為諾和諾德，2010年獲FDA批準，用于治療2型糖尿病，商品名：Victoza。2014年，利拉魯肽再次獲FDA批準，用于肥胖或超重適應癥，商品名為Saxenda。利拉魯肽也成為FDA批準的用于減肥適應癥的首個GLP-1受體激動劑。

根據(jù)諾和諾德2022年年報，Victoza2022年全球銷售額為123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元），其中中國市場（含中國大陸、中國香港和中國臺灣）銷售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。Saxenda2022年的全球銷售額總計為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元）。

據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》，我國超過1/2的成年人超重或肥胖，超重和肥胖率分別為34.3%和16.4%。據(jù)弗若斯特沙利文，2016至2020年，我國肥胖藥物市場規(guī)模從2.6億元人民幣增長至19億元，CAGR高達64.6%，預計2025年市場規(guī)模將達87億元，并將繼續(xù)保持高增，到2030年接近150億元。

目前國內(nèi)獲批臨床的減肥藥有22個，其中生物制品有10個、化藥10個、中藥2個。重點看一下生物制品類減肥藥。可以看到，幾乎都是注射液，且不但有生物類似藥，也有1類創(chuàng)新藥。

已獲批臨床的生物制品減肥藥