近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來(lái)酸茚達(dá)特羅《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：馬來(lái)酸茚達(dá)特羅
登記號(hào)：Y20210000597
受理號(hào)：CYHS2160360
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY65472023
生產(chǎn)企業(yè)名稱：津藥藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新業(yè)九街19號(hào)
包裝規(guī)格：1kg/桶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
二、藥物相關(guān)信息
馬來(lái)酸茚達(dá)特羅是一種長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，吸入后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴(kuò)張劑的作用，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。已上市劑型有吸入制劑（單方及復(fù)方），包括馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑、茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑。
根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，馬來(lái)酸茚達(dá)特羅（包含所有劑型、單方及復(fù)方）2021 年、2022 年全球銷售額分別為 7.86 億美元、6.41 億美元，全球原料藥消耗量分別為 89.6kg、81.5kg。
公司于2021年7月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交馬來(lái)酸茚達(dá)特羅原料藥注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。2022年5月至2022年9月按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知要求完成補(bǔ)充資料遞交，并于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來(lái)酸茚達(dá)特羅《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
該原料藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）。截至目前，公司在馬來(lái)酸茚達(dá)特羅原料藥研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)投入約為410萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司馬來(lái)酸茚達(dá)特羅原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國(guó)家藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可銷售至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售時(shí)間、銷售規(guī)模及后續(xù)拓展進(jìn)度具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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