山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲悉，公司控股子公司遼寧奧達(dá)制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸****緩釋片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸****緩釋片
劑型：片劑
規(guī)格：0.5g
注冊分類：化學(xué)藥品
申請內(nèi)容：藥學(xué)研究信息；臨床研究信息：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)上市許可持有人：遼寧奧達(dá)制藥有限公司 營口市路南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)：遼寧奧達(dá)制藥有限公司 營口市路南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
受理號(hào)：CYHB2250110
通知書編號(hào)：2023B03394
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015）44 號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)同意變更處方工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書按所附執(zhí)行，有效期為 24 個(gè)月。
二、藥品相關(guān)情況
鹽酸****緩釋片用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的成人2型糖尿病，可以單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國（城市公立，城市社區(qū)，縣級(jí)公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示，2020 年至 2022 年鹽酸****緩釋片（500mg）銷售額依次為 108,572 萬元、123,059 萬元、102,680 萬元；中國城市實(shí)體藥店年度銷售趨勢顯示，2020 年至 2022 年鹽酸****緩釋片銷售額依次為 62,053 萬元、62,723 萬元、61,762 萬元。
截至 2023 年 6 月 30 日，遼寧奧達(dá)在該藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為 898.60 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
此次公司控股子公司藥品鹽酸****緩釋片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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