美國(guó)首 個(gè)無(wú)需處方就避孕藥上市。
7月13日，Perrigo Company宣布，僅含孕激素的每日口服避孕藥Opill，獲FDA批準(zhǔn)為非處方藥。
公司表示，該療法對(duì)于所有年齡段的女性，和可能懷孕的人來(lái)說(shuō)都是有效且耐受性良好。
醫(yī)藥企業(yè)相繼發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告。
7月14日，金域醫(yī)學(xué)發(fā)布2023年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2023年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)盈利約為2.6-3.5億元，與去年相比降低12.9-13.8億萬(wàn)元，下降78.7%-84.17%。
國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。
行業(yè)速遞
1） 美諾華上半年凈利潤(rùn)同比下降83.75%至82.13%
7月14日，美諾華發(fā)布半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2023年1-6月業(yè)績(jī)大幅下降，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約為3- 3.3億元，凈利潤(rùn)同比下降83.75%至82.13%。
2） 金域醫(yī)學(xué)上半年凈利潤(rùn)下降78.7%-84.17%
7月14日，金域醫(yī)學(xué)發(fā)布2023年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2023年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)盈利約為2.6-3.5億元，與去年相比降低12.9-13.8億萬(wàn)元，下降78.7%-84.17%。
3） 魚躍醫(yī)療上半年凈利潤(rùn)預(yù)增75% -90%
7月14日，魚躍醫(yī)療宣布，預(yù)計(jì)上半年凈利潤(rùn)13.8億元-15億元，同比增加75%-90%。
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1) 阿斯利康1型干擾素抑制劑Anifrolumab注射液獲批臨床
7月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿斯利康1型干擾素抑制劑Anifrolumab注射液獲批臨床，擬用于系統(tǒng)性硬化癥。
2) 揚(yáng)厲醫(yī)藥晚期惡性血液瘤新藥獲批臨床
7月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，揚(yáng)厲醫(yī)藥注射用TFX05-01獲批臨床，擬用于經(jīng)過(guò)既往標(biāo)準(zhǔn)治療后，難以治療或復(fù)發(fā)的和/或無(wú)法耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的，被世界衛(wèi)生組織（WHO）的分類標(biāo)準(zhǔn)診斷的晚期惡性血液瘤患者。
3) 禮來(lái)口服的非肽類GLP-1R激動(dòng)劑獲批臨床
7月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來(lái)口服的非肽類GLP-1R激動(dòng)劑LY3502970膠囊獲批臨床，擬用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
4) 邁威生物治療晚期實(shí)體瘤ADC藥物獲批臨床
7月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，邁威生物ADC藥物注射用9MW2921獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤。
5) 盛迪醫(yī)藥PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液獲批臨床
7月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液獲批臨床，擬用于聯(lián)合SHR-A2009加或不加化療用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。
6) 貝達(dá)藥業(yè)EGFR/c-Met雙抗獲批臨床
7月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，貝達(dá)藥業(yè)EGFR/c-Met雙抗注射用MCLA-129獲批臨床，擬用于聯(lián)合甲磺酸貝福替尼，治療具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
7) 艾美斐GPCR小分子拮抗劑獲批臨床
7月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，艾美斐GPCR小分子拮抗劑IPG11406片獲批臨床，擬用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
8) 力邦生物治療CD19陽(yáng)性白血病療法獲批臨床
7月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，力邦生物注射用BLB101獲批臨床，擬用于治療成人和兒童復(fù)發(fā)或難治性CD19 陽(yáng)性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。
9) 梯瓦治療精 神分裂癥藥物獲批臨床
7月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，梯瓦TV-44749獲批臨床，擬用于成人精 神分裂癥。
10) 麗珠醫(yī)藥重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)疫苗獲批臨床
7月14日，麗珠醫(yī)藥宣布，近日重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB變異株）疫苗（CHO 細(xì)胞）獲批臨床，擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。
11) 渤健靶向SOD1突變反義核苷酸療法上市申請(qǐng)獲受理
7月14日，據(jù)CDE官網(wǎng)，渤健靶向SOD1突變反義核苷酸療法托夫生注射液（tofersen）上市申請(qǐng)獲受理，用于治療超氧化物歧化酶1（SOD1）突變所致的肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）患者。
12) 康方生物卡度尼利單抗III期臨床研究啟動(dòng)
7月13日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物卡度尼利單抗（AK104）的III期臨床研究啟動(dòng)，旨在評(píng)估AK104聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達(dá)陰性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的有效性與安全性。
13) 藥捷安康選擇性聚焦型激酶抑制劑擬納入突破性治療品種
7月13日，據(jù)CDE官網(wǎng)，藥捷安康選擇性聚焦型激酶抑制劑TT-00420片擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：既往系統(tǒng)性化療以及FGFR抑制劑治療失敗或復(fù)發(fā)的、不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。
海外要聞
1） Roivant Sciences計(jì)劃70億美元向羅氏出售TL1A單抗
7月13日，據(jù)外媒報(bào)道，Roivant Sciences將向羅氏出售其潰瘍性結(jié)腸炎候選藥物TL1A單抗RVT-3101，交易價(jià)值可能超過(guò)70億美元。
2） 美國(guó)首 個(gè)非處方避孕藥獲FDA批準(zhǔn)上市
7月13日，Perrigo Company宣布，僅含孕激素的每日口服避孕藥Opill獲FDA批準(zhǔn)為非處方藥，是美國(guó)首 個(gè)無(wú)需處方就能獲得的日常避孕藥。
3） Caribou Biosciences靶向CD19 CAR-T療法Ⅰ期臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果
7月14日，Caribou Biosciences宣布，靶向CD19 CAR-T療法CB-010Ⅰ期臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果，16名接受過(guò)兩次或更多次化療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的ORR為94，CR為69%。
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