近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：麗珠集團(tuán)）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱：麗珠單抗，本公司直接和間接持有的麗珠單抗權(quán)益為 55.90%）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào) 2023L90009），應(yīng)急批準(zhǔn)麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB變異株）疫苗（CHO 細(xì)胞）”進(jìn)行臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)批件的主要內(nèi)容
藥品名稱：重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO 細(xì)胞）
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品
注冊(cè)申請(qǐng)人：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
審批結(jié)論：為應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染疫情，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評(píng)議審核，應(yīng)急批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
健康元藥業(yè)集團(tuán) 關(guān)于重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)疫苗獲得藥物臨床批件的公告公司針對(duì)新型冠狀病毒原型株研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（以下簡(jiǎn)稱：V-01）已于 2022 年 9 月獲批準(zhǔn)作為加強(qiáng)針納入緊急使用，有關(guān) V-01 獲緊急使用的詳情請(qǐng)見公司于 2022 年 9 月 3 日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司關(guān)于重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗被納入序貫加強(qiáng)免疫緊急使用的提示性公告》（臨2022-098）。
“重組新型冠狀病毒融合蛋白二價(jià)（原型株/Omicron XBB 變異株）疫苗（CHO細(xì)胞）”（以下簡(jiǎn)稱：本品）是麗珠單抗在 V-01 的基礎(chǔ)上開發(fā)的改良型疫苗。現(xiàn)有研究結(jié)果顯示，本品在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面均與 V-01 具有良好的可比性，工藝質(zhì)量穩(wěn)定，批間一致性良好。已開展的免疫原性研究初步結(jié)果顯示，本品可誘導(dǎo)針對(duì) XBB.1.5、XBB.1.16、BQ.1.1、BA.4/5、CH.1.1 等變異株的高中和抗體滴度，提示該疫苗對(duì)多種變異株有廣譜中和效果。
截至目前，本品已累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1,328.89 萬元。
三、藥品的市場(chǎng)情況
公開信息顯示，截至目前，國內(nèi)已獲批使用（含附條件上市批準(zhǔn)及緊急使用批準(zhǔn)）的新冠疫苗共有 16 款，其中包括 5 款滅活疫苗、7 款重組蛋白疫苗、2 款腺病毒載體疫苗、1 款流感病毒載體疫苗、1 款mRNA 疫苗。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
1、根據(jù)目前中國境內(nèi)關(guān)于疫苗的審批程序及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，疫苗研發(fā)周期較長，本品尚需完成臨床批件要求的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)設(shè)施認(rèn)證/核查（如適用）、上市批準(zhǔn)等主要環(huán)節(jié)后方可上市銷售。預(yù)計(jì)短期內(nèi)無法形成銷售收入，對(duì)于公司業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
2、疫苗研發(fā)臨床試驗(yàn)進(jìn)展及結(jié)果受到（包括但不限于）試驗(yàn)方案、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響，可能因臨床試驗(yàn)的安全性、有效性等問題而終止，存在不確定性。
3、疫苗上市后的銷售情況受到（包括但不限于）疫情發(fā)展、市場(chǎng)環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，該疫苗后續(xù)市場(chǎng)銷售情況存在不確定性。
4、本品為預(yù)防用生物制品，根據(jù)疫苗的接種情況，其防疫效果及發(fā)生不良反應(yīng)的情況可能受個(gè)體差異影響而有所不同。
公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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