近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物 SAL0120 片（項(xiàng)目代碼：SAL0120）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理?，F(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱：SAL0120片
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2300773、CXHL2300774
受理說明：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
自受理之日起 60 日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
公司本次提交的申請(qǐng)為 SAL0120 片用于治療 IgA 腎病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
二、 其他相關(guān)情況
SAL0120 是公司自主研發(fā)的小分子 ETA 受體拮抗劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括IgA腎病，及輕、中度原發(fā)性高血壓。目前，輕、中度原發(fā)性高血壓適應(yīng)癥正在開展I期臨床試驗(yàn)。
內(nèi)皮素（endothelin，ET）是由 21 個(gè)氨基酸肽組成的家族，目前發(fā)現(xiàn)有ET-1、ET-2、ET-3 等。ET-1是至今發(fā)現(xiàn)的最強(qiáng)效的縮血管物質(zhì)，因此ET-1及其受體ETA作為病原因素和誘發(fā)因子在心血管疾病中被廣泛研究。ETA受體主要分布于平滑肌細(xì)胞，介導(dǎo)血管平滑肌細(xì)胞增殖、纖維化、炎癥反應(yīng)與血管收縮等效應(yīng)，與心血管病的發(fā)生密切相關(guān)。選擇性阻斷 ETA 受體可通過舒張血管發(fā)揮降壓作用。因此，采用 ETA 受體拮抗劑治療高血壓更具有靶向性，有望在降低血壓的同時(shí)發(fā)揮心腎保護(hù)作用。
此外，內(nèi)皮素作為內(nèi)源性血管收縮因子，與慢性腎病的發(fā)生、進(jìn)展有緊密聯(lián)系。IgA腎病一個(gè)重要的病理特征是系膜細(xì)胞增殖和系膜基質(zhì)增生，內(nèi)皮素系統(tǒng)異常激活在 IgA 腎病進(jìn)展中發(fā)揮重要作用。在病理?xiàng)l件下，ET-1水平升高，主要通過ETA介導(dǎo)促進(jìn)血管收縮、系膜細(xì)胞增殖、細(xì)胞外基質(zhì)合成、足細(xì)胞功能紊亂及炎癥反應(yīng)等。因此，ETA受體拮抗劑是目前治療 IgA 腎病的重要在研靶點(diǎn)，有望成為改善IgA腎病疾病進(jìn)程的全新機(jī)制療法。
SAL0120是信立泰自主研發(fā)的小分子ETA受體拮抗劑，若能研發(fā)成功并獲批上市，將有望為原發(fā)性高血壓患者及IgA腎病患者提供新的選擇，滿足未被滿足的臨床需求，并進(jìn)一步豐富公司慢病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
該產(chǎn)品臨床申請(qǐng)獲得受理后，尚需獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、按國(guó)家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后按程序注冊(cè)申報(bào)。根據(jù)普遍的行業(yè)特點(diǎn)，研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)較高，藥品上市存在不確定性，短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生實(shí)際影響。公司將按規(guī)定對(duì)有關(guān)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。
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