近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱“公司”）收到美國(guó)FDA的郵件回復(fù)，同意公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0119片（項(xiàng)目代碼：SAL0119）開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱：SAL0119
適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
申請(qǐng)人：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào)：166704
通知郵件的主要內(nèi)容：FDA 目前沒有發(fā)現(xiàn)任何會(huì)導(dǎo)致 IND166704 臨床擱置的缺陷。FDA 將在 30 天內(nèi)簽發(fā)臨床默示許可通知書(Study May Proceed Letter)。
二、 其他相關(guān)說(shuō)明
SAL0119系公司自主創(chuàng)新研發(fā)的口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發(fā)臨床適應(yīng)癥包括強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等。公司已于 2023 年 1 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正在國(guó)內(nèi)開展 I 期臨床試驗(yàn)。（詳見分別于 2022 年 11 月 22 日、2023 年 1 月 31 日、2023 年 6 月 26 日登載于信息披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》、巨潮資訊網(wǎng) www.cninfo.com.cn 的《關(guān)于 SAL0119片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的公告》、《關(guān)于 SAL0119 片獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告》、《關(guān)于 SAL0119 藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得 FDA 受理的公告》）強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）均屬于自身免疫疾病，目前該疾病的發(fā)病原因尚不完全明確，且無(wú)法治愈。
目前，國(guó)內(nèi)的 RA、AS 和 PsA 藥物治療主要為非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素和改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs），但均存在用藥的局限性，而靶向治療的生物制劑和 JAK 抑制劑也有諸多不足，如大分子生物制劑存在治療衰減，保存條件苛刻，價(jià)格相對(duì)昂貴，皮下給藥患者順應(yīng)性差等問(wèn)題；JAK 類抑制劑存在增加心臟、癌癥、血栓和死亡的風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。SAL0119 具有獨(dú)特的不同于 JAK 類的作用機(jī)制和廣譜的細(xì)胞因子抑制作用，臨床前研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。若能研發(fā)成功并獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。
該產(chǎn)品收到 FDA 準(zhǔn)許開展臨床試驗(yàn)的郵件通知后，將根據(jù)實(shí)際情況，按相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后方可按程序注冊(cè)申報(bào)。根據(jù)普遍的行業(yè)特點(diǎn)，研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)較高，藥品從臨床到上市受到多方面因素影響，存在不確定性，短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生實(shí)際影響。公司將按規(guī)定對(duì)有關(guān)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險(xiǎn)。
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