X射線(xiàn)造影劑以碘鹽類(lèi)為主，碘佛醇注射液于2022年首次榮登“銷(xiāo)冠”。

       碘佛醇

       碘佛醇是一種新型經(jīng)血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線(xiàn)的二代碘造影劑。碘佛醇注射液與其他非離子造影劑一樣，對(duì)血液凝結(jié)沒(méi)有重大影響，而且沒(méi)有離子造影劑的抗凝功能，主要用于各種血管放射學(xué)造影檢查。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，碘佛醇注射液總售額為28.22億元，同比增長(zhǎng)10.9%。只有兩家藥企產(chǎn)生銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，分別為恒瑞醫(yī)藥和美國(guó)麥林克羅。其中恒瑞醫(yī)藥占據(jù)絕大部分市場(chǎng)份額，銷(xiāo)售額為26.38億元，增長(zhǎng)12.5%，占93.46%市場(chǎng)份額。

2022年碘佛醇注射液市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       碘克沙醇

       碘克沙醇為為非離子型等滲二聚體造影劑，相比其他高滲造影劑，臨床濃度的碘克沙醇水溶液為等滲，具有較高的安全性和舒適性，能夠降低造影劑腎病的發(fā)生率，因此被美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)作為高危心血管人群冠脈介入手術(shù)的首類(lèi)推薦藥物。該造影劑最早由挪威奈科明制藥開(kāi)發(fā)，1996年在美國(guó)獲批，2001年進(jìn)入中國(guó)。

       在國(guó)內(nèi)，碘克沙醇曾是恒瑞醫(yī)藥仿制藥業(yè)務(wù)中的一顆明星，2020年、2021年銷(xiāo)售額分別為26.62億元和26.03億元，占同期市場(chǎng)份額的56.91%和51.66%。然而不幸的是在2021年進(jìn)行的國(guó)家第五批集采中，恒瑞醫(yī)藥意外丟標(biāo)。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，碘克沙醇注射液經(jīng)歷集采后市場(chǎng)規(guī)模急劇萎縮，由2021年的50.39億元，萎縮63.3%至18.5億元。其中，揚(yáng)子江藥業(yè)占據(jù)最大市場(chǎng)份額，達(dá)29.49%，恒瑞醫(yī)藥滑落至15.37%，位居第4。

2022年碘克沙醇注射液市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       碘普羅胺

       碘普羅胺是第二代非離子型低滲性造影劑，具有穩(wěn)定性好、黏滯性適宜、滲透壓低及耐受性好的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于血管造影、關(guān)節(jié)造影、尿路造影、子宮輸卵管造影及CT增強(qiáng)對(duì)比等影像檢查；該產(chǎn)品造影清晰度高，腎損傷小，是美國(guó)FDA唯一指明可用于新生兒的CT造影劑。

       由于碘普羅胺合成工藝要求極高、合成步驟復(fù)雜、純化難度大，研發(fā)和生產(chǎn)投入遠(yuǎn)超同類(lèi)品種，原研企業(yè)拜耳先靈長(zhǎng)期處于壟斷地位。自從1985年上市以來(lái)，拜耳壟斷了碘普羅胺市場(chǎng)30余年，直至2022年9月，由倍特藥業(yè)拿下全球首仿。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，碘普羅胺總銷(xiāo)售額為15.26億元，同比持平，市場(chǎng)全部由拜耳先靈壟斷。

2022年碘普羅胺注射液市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       碘海醇

       碘海醇是第二代非離子型單體造影劑，用于血管、泌尿系統(tǒng)、脊髓及股關(guān)節(jié)、淋巴系統(tǒng)等的造影，具有造影密度低、毒 性低、耐受型好等優(yōu)點(diǎn)，且碘海醇可在肺內(nèi)吸收，不對(duì)人體造成傷害，安全性良好，是目前最 好的造影劑之一，在臨床醫(yī)學(xué)影像中廣為應(yīng)用，并成為醫(yī)學(xué)界評(píng)估各種X射線(xiàn)造影劑所依據(jù)的金標(biāo)準(zhǔn)。

       碘海醇最早由Nycomed Amersham pic公司開(kāi)發(fā)，1982年首次在挪威和瑞典上市；2003年，該公司被GE收購(gòu)。在中國(guó)，碘海醇仿制企業(yè)較多，但市場(chǎng)份額普遍較小，僅揚(yáng)子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)等大型藥企具備一定銷(xiāo)售規(guī)模。

       2021年，第五批國(guó)家集采納入碘海醇，市場(chǎng)大幅萎縮。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，碘海醇總銷(xiāo)售額11.98億元，下降57.9%。其中，GE仍然占據(jù)最大市場(chǎng)份額，銷(xiāo)售4.61億元，市占率38.49%；揚(yáng)子江藥業(yè)緊隨其后，銷(xiāo)售4.04億元，占33.74%，司太立和北陸藥業(yè)分別占據(jù)15.70%、11.17%市場(chǎng)。

2022年碘海醇注射液市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       碘帕醇

       碘帕醇最早是由博萊科開(kāi)發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影等診斷領(lǐng)域。最早于1981年在法國(guó)批準(zhǔn)上市，2002年進(jìn)入中國(guó)。2022年，碘帕醇注射液被納入第七批國(guó)家集采目錄，是彼次集采中唯一一款造影劑。中標(biāo)企業(yè)有4家，分別為北陸藥業(yè)、上海博萊科信誼、司太立、正大天晴，科倫藥業(yè)落標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格平均降價(jià)超60%，市場(chǎng)規(guī)?？s量嚴(yán)重。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，碘帕醇注射液總銷(xiāo)售額10.88億元，同比微增。其中，博萊科銷(xiāo)售5.12億元，市占率47.02%；北陸藥業(yè)和正大天晴分別銷(xiāo)售2.82億元、2.71億元，分別占25.89%、24.88%。

2022年碘帕醇注射液市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       碘美普爾

       碘美普爾由意大利博萊科研發(fā)，屬于一種非離子型單體X射線(xiàn)造影劑，用于靜脈尿路、軀干、常規(guī)血管造影等。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，碘美普爾注射液總銷(xiāo)售額5.94億元，同比增長(zhǎng)30.48%，截至目前僅有博萊科1家在銷(xiāo)售，不過(guò)司太立的碘美普爾首仿已于2023年2月獲批。

2022年碘美普爾注射液市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       除上述外，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，X射線(xiàn)造影劑產(chǎn)生銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的品種還有罌粟乙碘油（2.61億元）、碘比醇（1.83億元）、復(fù)方泛影葡胺（6793 萬(wàn)元）和泛影葡胺（2380 萬(wàn)元）。

       磁共振造影劑仍待國(guó)產(chǎn)替代

       在磁共振（MRI）造影劑方面，根據(jù)造影劑磁化性質(zhì)不同，可以把磁共振造影劑分為：順磁性造影劑、鐵磁性造影劑、超順磁性造影劑。目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市的有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液7種含釓造影劑。

       釓噴酸葡胺

       釓噴酸葡胺是目前國(guó)內(nèi)臨床最常用的一種是順磁性造影劑，含有順磁金屬的螯合物進(jìn)入體內(nèi)后，能顯著縮短組織中質(zhì)子的馳豫時(shí)間，從而增強(qiáng)MRI圖像的清晰度和對(duì)比度。該產(chǎn)品為德國(guó)先靈公司于1982年研制，國(guó)內(nèi)為北陸藥業(yè)最 先開(kāi)發(fā)釓噴酸葡胺仿制藥。目前，國(guó)內(nèi)有北陸藥業(yè)、廣州康臣藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)等產(chǎn)生銷(xiāo)售收入。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，釓噴酸葡胺總銷(xiāo)售額為6.76億元，同比下降12.2%。其中北陸藥業(yè)銷(xiāo)售額2.41億元，占35.7%市場(chǎng)份額；康臣藥業(yè)銷(xiāo)售2.15億元，占31.81%；原研藥企拜耳先靈銷(xiāo)售額1.79億元，占26.52%。

2022年釓噴酸葡胺注射液市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       釓特酸葡胺

       釓特酸葡胺最早由Guerbet公司開(kāi)發(fā)，于1989年在法國(guó)獲批上市，后在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家陸續(xù)獲批上市。截至目前，除原研外，國(guó)內(nèi)僅有恒瑞醫(yī)藥一家的釓特酸葡胺注射液獲批生產(chǎn)并通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，釓噴酸葡胺注射液總銷(xiāo)售額為4.73億元，同比下降10.25%。其中恒瑞醫(yī)藥銷(xiāo)售4.52億元，市占率達(dá)95.55%。

2022年釓特酸葡胺注射液市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       釓塞酸二鈉注射液

       釓塞酸二鈉注射液原研公司為拜耳先靈，2008年進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，2010年在我國(guó)獲批上市。釓塞酸二鈉是順磁性對(duì)比劑，與其他含釓造影劑相比，釓塞酸二鈉具有弛豫率高、可提高微小肝 臟腫瘤的檢出率等特點(diǎn)，臨床優(yōu)勢(shì)突出。目前在國(guó)內(nèi)上市的釓塞酸二鈉注射液有三家，包括拜耳、正大天晴、科倫藥業(yè)，其中拜耳占據(jù)市場(chǎng)主要份額。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，釓塞酸二鈉注射液總銷(xiāo)售額3.39億元，同比增長(zhǎng)28.41%。其中，拜耳先靈銷(xiāo)售2.6億元，市占率76.73%；正大天晴占23.27%。

2022年釓塞酸二鈉注射液市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       釓雙胺

       釓雙胺是比離子型磁共振造影劑安全性更高的新一代產(chǎn)品，其非離子性結(jié)構(gòu)明顯地減少了溶液內(nèi)部的粒子數(shù)量，對(duì)體液的平衡滲透壓影響非常小。同時(shí)，釓雙胺相對(duì)較低的粘稠度減少了給護(hù)理人員帶來(lái)的麻煩，使其更容易推注進(jìn)人體內(nèi)。此外，釓雙胺首 創(chuàng)了用酰胺基取代部分羧基，既保證了產(chǎn)品非離子型溶液的特性又降低了羧基的毒 性，具有安全系數(shù)高，副作用率低的優(yōu)點(diǎn)。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，釓雙胺注射液的全部銷(xiāo)售數(shù)據(jù)均來(lái)自原研公司GE，總銷(xiāo)售額3.26億元，同比下降17.05%。

2022年釓雙胺注射液市場(chǎng)份額情況

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

       除上述外，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，釓布醇、釓特醇銷(xiāo)售額分別為1.77億元和3364萬(wàn)元，市場(chǎng)由博萊科獨(dú)占，不過(guò)科倫藥業(yè)的釓布醇和釓特醇均已獲批；釓貝葡胺銷(xiāo)售1.52億元，拜耳先靈占99.9%，恒瑞醫(yī)藥仿制藥已獲批。

       此外，在超聲造影劑方面，六氟化硫微泡為唯一一款挺進(jìn)TOP 10的超聲造影劑。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，六氟化硫微泡總銷(xiāo)售額4.39億元，同比下降15.28%，市場(chǎng)全部由博萊科占有。

       結(jié)     語(yǔ)

       從目前整個(gè)造影劑市場(chǎng)格局看，如碘克沙醇注射液等已納入集采的品種，市場(chǎng)規(guī)模萎縮嚴(yán)重，且遭遇變動(dòng)較大的洗牌。不過(guò)可喜的是，也正因?yàn)榧?，?guó)產(chǎn)替代進(jìn)一步加速，不僅在成熟品種上國(guó)內(nèi)藥企表現(xiàn)突出，而且正在倒逼國(guó)內(nèi)藥企往依舊由外企壟斷的品種前進(jìn)。未來(lái)兩三年內(nèi)我們將看到越來(lái)越多的外企壟斷品種迎來(lái)首仿，迎來(lái)國(guó)產(chǎn)替代，這或許就是集采的初衷和目的。

       參考資料

       各大上市公司官網(wǎng)、公告等

       國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

       德邦證券研報(bào)

       《20億造影劑首度封王，TOP 10洗牌！恒瑞、北陸領(lǐng)跑過(guò)評(píng)榜，倍特、圣華曦……發(fā)起沖擊》，米內(nèi)網(wǎng)，2023-06-02