甘李藥業(yè)GLR1023注射液獲得《藥物臨床試驗批準通知書》

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來源：上海證券交易所

2023-07-20

甘李藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于公司在研藥品GLR1023注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。

甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“甘李藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于公司在研藥品 GLR1023 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，受理號為 CXSL2300316，通知書編號為 2023LP01421?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥物基本情況

1、產(chǎn)品名稱：GLR1023注射液

2、劑型：注射劑

3、注冊分類：3.3 類生物類似藥

4、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊

5、適應癥：用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病

6、批準意見：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，GLR1023 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意開展臨床試驗。

該產(chǎn)品下一階段將按國家藥品注冊相關規(guī)定要求開展臨床試驗，待臨床試驗成功后按法定程序申報生產(chǎn)。

二、藥物其他相關情況

GLR1023 注射液作為藥品可善挺®（通用名：Secukinumab，司庫奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）的生物類似藥，是一種全人源重組單克隆 IgG1κ 抗體，其 Fab段的抗原結合位點可與人白細胞介素 IL-17A 特異性結合，抑制它與 IL-17A 受體相互作用，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。

銀屑病也稱牛皮癬，是一種慢性、炎癥介導的、復發(fā)性皮膚病。據(jù)美國國家銀屑病基金會（National Psoriasis Foundation，NPF）數(shù)據(jù)顯示，全球銀屑病患者約 1.25 億人，全球患病率可達 2-3%，男女且全年齡段皆存在患病可能。銀屑病目前沒有治愈的手段，主要的治療手段有物理療法、小分子藥物以及新型靶向治療（生物制劑）等。

截至公告發(fā)布日，國內僅有原研廠家諾華生產(chǎn)的司庫奇尤單抗注射液獲批上市。2022 年度，司庫奇尤單抗注射液可善挺®（Cosentyx®）全球銷售額為47.88億美元（諾華 2022 年財報）。

截至 2023 年 3 月 31 日，甘李藥業(yè)在 GLR1023 項目中累計投入研發(fā)費用4,483.31 萬元人民幣。

三、風險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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