2023年7月10日,玻思韜自主研發(fā)的降糖緩釋制劑505(b)(2)復方新藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準開展Ⅲ期臨床試驗,標志著玻思韜的505(b)(2)新藥管線進入新的階段。
本次獲得批準Ⅲ期臨床的口服降糖緩釋制劑是玻思韜應用其胃滯留制劑平臺技術(shù)開發(fā)的505(b)(2)復方新藥,具有自主的知識產(chǎn)權(quán),其利用漂浮和膨脹的雙重機制,更好地保證了制劑在胃內(nèi)的滯留效果。與市售產(chǎn)品相比,玻思韜開發(fā)的口服降糖胃滯留緩釋制劑達峰時間更長,且達峰時間更加穩(wěn)定,從而使降糖效果更加穩(wěn)定,能更好地保證患者的治療安全性和有效性,具備極高的臨床價值與市場價值。
玻思韜胃滯留緩釋技術(shù)
玻思韜已建立了從實驗室研究到商品化生產(chǎn)規(guī)模的胃滯留緩釋技術(shù)平臺,擁有十多項創(chuàng)新性的胃滯留制劑專利技術(shù),具備成熟的胃滯留制劑的產(chǎn)業(yè)化體系,多個胃滯留產(chǎn)品正在開發(fā)中。玻思韜熱忱歡迎廣大客戶前來合作,應用胃滯留技術(shù)開發(fā)出更多、更好的產(chǎn)品,共同造福人類健康!
關(guān)于玻思韜
玻思韜是一家以新型釋藥系統(tǒng)為核心的高新技術(shù)企業(yè)。通過新型制劑技術(shù)對已上市的產(chǎn)品進行二次開發(fā),提供更具臨床價值及市場價值的產(chǎn)品是公司的重要研發(fā)方向。目前,公司正在開發(fā)的改良型新藥或505(b)(2)有10余項,處于不同的研發(fā)階段。
玻思韜還建立了“一站式”的制劑技術(shù)服務平臺,具備多種復雜注射劑與口服緩控釋制劑開發(fā)的技術(shù)能力,可為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供全鏈條、全方位的藥品開發(fā)定制服務,為國內(nèi)外客戶成功開發(fā)并已成功申報各類產(chǎn)品65項。
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