一、 概況
浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
1、藥品名稱(chēng)：二十碳五烯酸乙酯軟膠囊
2、劑型：軟膠囊
3、規(guī)格：0.5g 和 1g
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
5、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
6、申請(qǐng)人：浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司
7、受理號(hào)：CYHS2301945、CYHS2301946
8、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 該新藥的基本信息及研發(fā)情況
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊（即 EPA 軟膠囊），主要適應(yīng)癥：在控制飲食的基礎(chǔ)上，主要用于降低重度高甘油三酯血癥(≥ 500 mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG）水平。
根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和國(guó)外各有 1 家企業(yè)獲批上市。公司未能從公開(kāi)渠道獲得該產(chǎn)品的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。
截至 2023 年 7 月，公司對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 2,580 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)審評(píng)審批，將豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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