本周，審評(píng)審批方面，兩個(gè)動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。一個(gè)是，第一三共FLT3抑制劑quizartinib在美國獲批上市，治療白血??；另一個(gè)是，益普生帕羅伐汀被EMA拒絕。此外，必貝特1類新藥注射用BEBT-908擬納入優(yōu)先審評(píng)，或成該公司第一個(gè)上市的藥物。研發(fā)方面，安進(jìn)12.5億美元引進(jìn)的抗OX40單抗在中國啟動(dòng)三項(xiàng)Ⅲ期臨床。交易及投融資方面，麗珠醫(yī)藥買入華海藥業(yè)臨床前凝血酶抑制劑，總交易額高達(dá)8600萬元。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)和交易及投融資3大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.17-7.21，包含25條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、7月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，楊森（Janssen）富馬酸貝達(dá)喹啉片（商品名：斯耐瑞）獲批上市，作為聯(lián)合治療的一部分，用于12歲至<18歲且體重≥30kg的青少年耐多藥肺結(jié)核治療。貝達(dá)喹啉是一款具有全新作用機(jī)制的新型結(jié)核病藥物，已于2016年在中國獲批成人耐多藥肺結(jié)核適應(yīng)癥。

       申請(qǐng)

       2、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，微芯生物1類化藥西達(dá)本胺片（商品名：愛譜沙/Epidaza）申報(bào)新適應(yīng)癥，聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿和強(qiáng)的松）用于既往未經(jīng)治療的MYC和BCL2表達(dá)陽性的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者。西達(dá)本胺屬于一種口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑。

       3、7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物1類治療用生物制品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）申報(bào)新適應(yīng)癥，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）。這是特瑞普利單抗第10項(xiàng)申報(bào)上市的適應(yīng)癥。特瑞普利單抗是我國批準(zhǔn)上市的首 個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗。

       4、7月20日，CDE官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)5.1類化藥枸櫞酸艾瑞芬凈片（Brexafemme）申報(bào)上市，每日1次，用于霉菌性陰道炎的治療。該藥是一款全球首 創(chuàng)、作用機(jī)制全新的第四代新型三萜類抗真菌劑。2021年2月，豪森藥業(yè)與Scynexis簽訂協(xié)議，獲得Ibrexafungerp開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰1類治療用生物制品BAT4706注射液獲批臨床，聯(lián)合1類治療用生物制品BAT1308注射液治療晚期實(shí)體瘤。BAT4706是經(jīng)無巖藻糖基化優(yōu)化的全人源抗CTLA-4單抗，BAT1308是人源化抗PD-1單抗。

       6、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，啟函生物1類治療用生物制品QN-019a細(xì)胞注射液獲批臨床，用于治療復(fù)發(fā)難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。啟函生物運(yùn)用多位點(diǎn)基因編輯技術(shù)修改人源多能誘導(dǎo)干細(xì)胞（iPSC），并將其分化成為靶向CD19陽性B細(xì)胞腫瘤的自然殺傷細(xì)胞（NK）產(chǎn)品QN-019a。

       7、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，匯宇制藥1類化藥HYP-2090PTSA膠囊（代號(hào)：HY-0002a）獲批臨床，用于治療KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤（如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰 腺癌等）。HYP-2090PTSA是匯宇制藥自主研發(fā)的KRASG12C/PI3K雙靶點(diǎn)小分子抑制劑。

       8、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，邁威生物1類化藥注射用9MW2921獲批臨床，用于治療實(shí)體瘤。9MW2921是靶向Trop-2的ADC藥物。該藥為邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)IDDC開發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子，新型連接子以及新型載荷拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（TOP1i）共同組合而成。

       9、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，邁威生物1類化藥注射用7MW3711獲批臨床，用于治療實(shí)體瘤。7MW3711是靶向B7-H3的ADC藥物。該藥是新一代抗體偶聯(lián)藥物分子，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷TOP1i構(gòu)成。

       10、7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，康弘藥業(yè)1類化藥KH607片獲批臨床，用于治療抑郁癥。KH607是一款γ-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，該藥在已完成的研究數(shù)據(jù)中顯示出良好的抗抑郁作用，且動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果安全性良好，有望克服目前一線抗抑郁藥起效慢且服用周期長的局限性。

       11、7月20日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)5.1類化藥daridorexant片獲批臨床，用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個(gè)月且對(duì)日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。這是一款雙食欲素受體拮抗劑，已獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療失眠癥成人患者，先聲藥業(yè)通過一項(xiàng)5000萬美元的合作獲得了該產(chǎn)品中國獨(dú)家權(quán)利。

       12、7月20日，CDE官網(wǎng)顯示，星濟(jì)生物1類治療用生物制品注射用XJ101獲批臨床，用于治療金黃色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血癥、敗血癥和膿毒癥等。注射用XJ101為重組人源化單域抗體-Fc融合蛋白。

       申請(qǐng)

       13、7月18日，CDE官網(wǎng)顯示，Incyte公司1類化藥INCB099280片申報(bào)臨床。INCB099280是一種選擇性的小分子口服PD-L1抑制劑。目前，INCB099280正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括：聯(lián)合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗治療某些實(shí)體瘤的Ⅰ期研究；治療晚期鱗狀細(xì)胞癌患者的Ⅱ期研究；治療免疫檢查點(diǎn)抑制劑陰性的選定實(shí)體瘤的Ⅱ期研究等。

       優(yōu)先審評(píng)

       14、7月19日，CDE官網(wǎng)顯示，必貝特1類化藥注射用BEBT-908（注射用雙利司他）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。BEBT-908是必貝特自Curis公司引進(jìn)的一款全球首 創(chuàng)小分子PI3K/HDAC抑制劑。

       突破性療法

       15、7月17日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥1類化藥FCN-159片擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為治療無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者。FCN-159是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的一款口服小分子MEK1/2選擇性抑制劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       16、7月20日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，第一三共的奎扎替尼（Quizartinib）批準(zhǔn)上市，用于治療新診斷FLT3-ITD陽性的急性髓系白血?。ˋML）成人患者，該藥物可聯(lián)合用于標(biāo)準(zhǔn)的阿糖胞苷+蒽環(huán)類藥物的誘導(dǎo)緩解治療和阿糖胞苷鞏固治療，以及單藥用于鞏固后的持續(xù)治療?？婺崾且豢羁诜摹⑦x擇性第二代FLT3抑制劑。

       申請(qǐng)

       EMA

       17、7月20日，EMA官網(wǎng)顯示，益普生的帕羅伐?。╬alovarotene）用于治療進(jìn)行性肌肉骨化癥（FOP）的上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。帕羅伐汀是羅氏子公司Clementia開發(fā)的一種可口服的選擇性視黃酸受體γ（RARγ）激動(dòng)劑，2019年4月，益普生以13.1億美元收購Clementia，獲得了帕羅伐汀的全球權(quán)益。此前，帕羅伐汀繼被FDA拒絕批準(zhǔn)。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、7月18日，第一三共在clinicaltrials.gov啟動(dòng)了一項(xiàng)德曲妥珠單抗(DS-8201)用于不可切除和/或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)或HER2免疫組化(IHC)0（包括HR陰性和HR陽性的患者）乳腺癌的Ⅲb期、多中心、全球性、介入性、開放標(biāo)簽研究（DESTINY-Breast15）。DS-8201是第一三共和阿斯利康合作開發(fā)的一款靶向HER2的ADC藥物。

       19、7月19日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，安進(jìn)啟動(dòng)了三項(xiàng)國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估rocatinlimab（AMG451）不同治療方案治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）成人和青少年受試者的有效性、安全性和耐受性。rocatinlimab是該公司開發(fā)的一種全人源化抗OX40單克隆抗體。

       臨床數(shù)據(jù)

       20、7月17日，再鼎醫(yī)藥宣布，艾加莫德皮下注射液（VYVGARTHytrulo）用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）成人患者的ADHERE研究達(dá)到主要終點(diǎn)。艾加莫德皮下注射由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注與重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE藥物遞送技術(shù)將生物制劑通過皮下注射給藥。

       21、7月17日，強(qiáng)生子公司楊森制藥宣布，埃萬妥單抗（amivantamab-vmjw、商品名：Rybrevant）用于治療新診斷EGFR外顯子20插入突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期PAPILLON研究結(jié)果積極，達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。該藥是一種靶向作用于EGFR耐藥突變、MET突變和擴(kuò)增的雙特異性抗體。

       22、7月17日，Pro MISNeurosciences宣布PMN310治療阿爾茲海默?。ˋD）的臨床前數(shù)據(jù)優(yōu)異。PMN310能夠選擇性地結(jié)合AD患者腦提取物中的毒 性AβO；除Acumen的Aβ抗體ACU193外，PMN310對(duì)Aβ單體的結(jié)合能力也要小于包括渤健/衛(wèi)材的lecanemab和禮來的donanemab等在內(nèi)的其它Aβ抗體。該藥是一款可選擇性結(jié)合AβO的抗體藥物。

       23、7月20日，再鼎醫(yī)藥在JAMAOncology發(fā)表了尼拉帕利（商品名：則樂）用于新診斷的中國晚期卵巢癌患者一線維持治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)（PRIME）。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一線維持治療可顯著延長無進(jìn)展生存期（PFS），且使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%。尼拉帕利是一種每日一次的PARP抑制劑。

       交易及投融資

       24、7月20日，麗珠醫(yī)藥宣布，與上海華匯拓醫(yī)藥（華海藥業(yè)子公司）簽署專利及技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，以最高達(dá)8600萬元的總交易額獲得HHT120在大中華區(qū)的所有權(quán)益。HHT120是華匯拓醫(yī)藥自主研發(fā)的一款凝血酶抑制劑，可阻斷血液凝固級(jí)聯(lián)反應(yīng)中纖維蛋白原的激活，從而阻斷血栓的形成。

       25、7月20日，普米斯生物宣布，與BioNTech公司達(dá)成協(xié)議。BioNTech獲得普米斯生物用于治療惡性腫瘤的一款臨床前研究階段雙特異性抗體和一款臨床研究階段單克隆抗體的全球獨(dú)家選擇權(quán)。BioNTech是一家致力于開創(chuàng)癌癥及其他重大疾病創(chuàng)新療法的新一代免疫療法公司。