2015年7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，對申請上市的1622個藥品注冊申請，要求企業(yè)自查，數(shù)據(jù)不真實的要主動撤回。
一石激起千層浪，之后的兩年內(nèi)，在已申報生產(chǎn)或進口待審的藥品的臨床核查，申請人主動撤回1316個，占比64.7%，申請減免臨床等不需要核查的注冊申請258個，占12.7%。
截止2017年6月，已核查的313個藥品注冊申請，有38個涉嫌臨床試驗數(shù)據(jù)造假；并對11個涉嫌造假的試驗機構(gòu)或CRO立案調(diào)查。
時至今日，該事件已經(jīng)過去8年，使我國醫(yī)藥研發(fā)重新出發(fā)，在審評審批及醫(yī)保提速、政策鼓勵的大好形勢下，我國醫(yī)藥研發(fā)蓬勃發(fā)展。
“以史為鑒，可以知興替。”歷史可能會重演，所以才更值得我們借鑒，特別是入行比較晚的，更需要了解歷史。
此前，筆者寫過一篇《陣痛過后見曙光——“7•22”兩周年》，原文發(fā)布于2017年7月21日，以下為正文：
自2015年7月22日起，國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱CFDA）進入新政模式/加急模式，醫(yī)藥新政層出不窮，第一個政策還沒有來得及讀懂，甚至還沒有讀完，第二個政策又出來了，而且常常在周末等節(jié)假日前出臺，讓企業(yè)相關(guān)人員只有在大好時光中埋頭研究政策了。算起來醫(yī)藥新政距今剛好兩年時間，筆者不才，愿為讀者梳理之。
2015年5月，CFDA大幅度提高藥品注冊收費標準，試圖用經(jīng)濟杠桿壓縮藥品申報數(shù)量，吹響了本輪醫(yī)藥新政改革的號角，于是接著在2015年7月下發(fā)了《開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告》，引發(fā)了藥界“7•22”事件（大部分的臨床試驗未能通過核查），也正式宣告了醫(yī)藥新政的開始。
醫(yī)藥新政開始后，給行業(yè)帶來了巨大陣痛，當一些沒有研發(fā)實力的中小企業(yè)還在暗自慶幸，自己沒有做臨床試驗，“7•22”與己無關(guān)時，第二波新政重磅出擊，2016年2月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》發(fā)布。原本涉及289個品種，批準文號情況總共有17740個，但從市場的角度出發(fā)，企業(yè)更是積極投身于289個品種，于是引發(fā)了口服固體制劑仿制藥一致性評價的全面鋪開。
當然新政也有令人愉快的地方，那就是CFDA實施了加快解決藥品注冊申請積壓問題的相關(guān)政策和措施，讓一些高年資研究員感動得老淚縱橫：“啊，終于有望在退休前看到自己研發(fā)的藥品上市了”。
與此同時，為了解決藥品注冊申請積壓的矛盾，充分利用審評資源，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，CFDA于2016年2月頒布了優(yōu)先審評審批制度，大大地加強了藥品申報領(lǐng)域的“馬太效應(yīng)”：越是市場需要、市場大的好品種越能快速的上市，獲得經(jīng)濟效益。
兩個政策的疊加，使得好產(chǎn)品的審批速度，好似由老牛拉車變成了坐飛機，不信？直接上圖上數(shù)據(jù)。
從上圖可見，2012年申報的一個品種（還趕上了優(yōu)先審評的末班車）花了近60個月完成審評審批，而到了2016新申報的品種基本在10個月內(nèi)完成審評。
除此之外，還有化藥注冊分類改革，BE備案制、國外臨床試驗數(shù)據(jù)被認可，國際新藥臨床試驗可以同步開展等政策已得以實施，專利鏈接制和數(shù)據(jù)保護制度提上日程、新藥品注冊管理辦法正在征求意見……
簡而言之，CFDA的藥品研發(fā)新政的思路主要就是與國際化接軌，鼓勵創(chuàng)新、減少低水平重復研究。有人開玩笑說CFDA都要變成FDA了，我說，這非常好呀，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是受政策影響最大的，正是科學的FDA造就了強大的美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。最近中國還加入了ICH（醫(yī)藥界的WTO），中國藥企業(yè)只有在一個良好科學的政策環(huán)境中，才能壯大、走向全球。
新政的實施，將改善國內(nèi)某些特殊藥品的患者用藥問題：
一方面，國際創(chuàng)新藥要晚5-8年才能在中國上市，患者面臨有藥不能用的處境；另一方面，原研藥即使專利到期很久了，由于國內(nèi)仿制藥臨床試驗數(shù)據(jù)不靠譜，質(zhì)量不過關(guān)，不能替代原研藥，醫(yī)藥費用居高不下。
而在新政下，國際新藥可同步上市；一旦專利到期之后，又有良好的仿制藥迅速替代原研藥市場。既保障了藥物可及性，又控制了費用，既鼓勵了創(chuàng)新，也給仿制藥一個空間。
除此之外，醫(yī)藥新政還有一個使命，那就是提高產(chǎn)業(yè)集中度，提高門檻，讓過多的企業(yè)、過多的批文消失于新政中，而兩票制則是想讓流通行業(yè)過多的小醫(yī)藥公司消失。
看似殘酷，其實也是必然之路。
所以，陣痛過后見曙光，指的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體，指的是具有創(chuàng)新意識，有研發(fā)能力、進入創(chuàng)新軌道的企業(yè)，而那些抱殘守缺、守著老品種過日子的企業(yè)看到的仍將只是一抹晚霞。
由于持續(xù)的新政實施，也打消了藥界“7?22”發(fā)生時大家關(guān)于“運動式的檢查之后又死灰復燃”的擔憂。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
