近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司海南通用康力制藥有限公司（以下簡稱“康力藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的四份注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
受理號：CYHB2250492、CYHB2250490、CYHB2250489、CYHB2250491
批件號：2023B03588、2023B03586、2023B03585、2023B03587
劑型：注射劑
規(guī)格：1.125g、2.25g、3.375g、4.5g
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：海南通用康力制藥有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
二、藥品其他相關情況
（一）哌拉西林鈉是一種廣譜半合成β-內酰胺類抗生素，通過抑制細菌的隔膜形成和細胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用，在體外對許多革蘭陽性和革蘭陰性的需氧菌及厭氧菌具有抗菌活性。他唑巴坦鈉是一種β-內酰胺酶酶抑制劑，對β內酰胺酶有抑制作用。兩藥聯(lián)合后，適用于治療細菌的易感分離株引起的中度至重度感染。該藥品最早于 1992 年在法國上市，原研藥品上市規(guī)格包括 1.125g、2.25g、3.375g、4.5g 等，1996 年 4.5g 規(guī)格（商品名：特治星）在國內獲批進口上市。
（二）國家藥監(jiān)局于 2022 年 8 月受理康力藥業(yè)該藥品的一致性評價申請。
（三）截至本公告披露日，康力藥業(yè)在該藥品的一致性評價研發(fā)投入約1,025 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場情況介紹
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國內已有海南通用三洋藥業(yè)有限公司、華北制藥股份有限公司、瀚暉制藥有限公司等10家以上廠家通過或視同通過該藥品的一致性評價。
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示，該品種2022年國內樣本醫(yī)院銷售額約為13.21億元，康力藥業(yè)該藥品2022年銷售額約為1.61億元。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據(jù)國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度?？盗λ帢I(yè)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額。同時，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，該藥品未來銷售及規(guī)?？赡艽嬖诓贿_預期等不確定性情形，敬請廣大投資者注意投資風險。
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