一、概況
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）藥品審評(píng)中心發(fā)布的公示信息，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的FCN-159片（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于治療無(wú)法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1（即 I 型神經(jīng)纖維瘤）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者已被納入突破性治療藥物程序。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。
截至本公告日，該新藥用于成人 I 型神經(jīng)纖維瘤的治療于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）處于 III 期臨床試驗(yàn)階段，該新藥用于成人和兒童 I 型神經(jīng)纖維瘤治療的中國(guó)、美國(guó)及歐洲的國(guó)際多中心 II 期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中；該新藥用于組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤以及動(dòng)靜脈畸形的治療分別于中國(guó)境內(nèi)處于 II 期臨床試驗(yàn)階段，其中，該新藥用于組織細(xì)胞腫瘤治療亦被納入突破性藥物治療程序；該新藥用于治療兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥/朗格罕細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)已獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有 Novartis Europharm Limited 的邁吉寧®（曲美替尼片）。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年，MEK1/2 選擇性抑制劑于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣 10,236 萬(wàn)元。
截至2023年6月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣35,769萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國(guó)境內(nèi)完成一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后，方可上市。根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及上市是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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