浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用泮托拉唑鈉一致性評(píng)價(jià)的受理通知書?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品相關(guān)情況
注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、中重度反流性食管炎、急性胃黏膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。
二、受理通知書主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱：注射用泮托拉唑鈉
受理號(hào)：CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)：國(guó)家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)；1.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項(xiàng)；1.1 變更處方中的輔料；1.2 變更生產(chǎn)工藝；1.5 變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；1.6 變更包裝材料和容器；1.7 變更有效期和貯藏條件；5.國(guó)家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項(xiàng)。
申請(qǐng)人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
注射用泮托拉唑鈉被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。藥品一致性評(píng)價(jià)審評(píng)工作流程有一定的時(shí)間周期，存在不確定性因素，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
