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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 廣東眾生藥業(yè)獲得鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》

廣東眾生藥業(yè)獲得鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》

來(lái)源:深圳證券交易所
  2023-07-31
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

       廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要信息

       藥品名稱(chēng):鹽酸莫西沙星滴眼液

       劑型:眼用制劑

       規(guī)格:0.5%(5ml:25mg,按 C21H24FN3O4計(jì))

       申請(qǐng)事項(xiàng):藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

       注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品 4 類(lèi)

       證書(shū)編號(hào):2023S01150

       藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233930

       上市許可持有人:名稱(chēng):廣東眾生藥業(yè)股份有限公司,地址:廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園

       生產(chǎn)企業(yè):名稱(chēng):廣東眾生藥業(yè)股份有限公司,地址:廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

       二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介

       莫西沙星為具有廣譜活性和殺菌作用的 8-甲氧基氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對(duì)革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團(tuán)菌具有廣譜抗菌活性。

       鹽酸莫西沙星滴眼液臨床用于敏感微生物(包括:革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、沙眼衣原體等)引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎的治療,為醫(yī)保目錄乙類(lèi)藥物。

       根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,鹽酸莫西沙星滴眼液 2020 至 2022 年在中國(guó)城市公立醫(yī)院及中國(guó)城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售總額合計(jì)為人民幣 640 萬(wàn)元,780 萬(wàn)元,2,188萬(wàn)元。

       本次鹽酸莫西沙星滴眼液以化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi) 4 類(lèi)獲批上市,標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       本次獲得鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品注冊(cè)證書(shū)》,有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,其上市銷(xiāo)售將對(duì)公司今后業(yè)績(jī)的提升產(chǎn)生積極的影響。

       目前國(guó)內(nèi)已有企業(yè)銷(xiāo)售鹽酸莫西沙星滴眼液,上述藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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