重要內(nèi)容提示：
1、江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日取得復(fù)邦德®（艾諾米替片，又稱復(fù)方 ACC007 片，研發(fā)項目代號：ACC008）轉(zhuǎn)換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的人免疫缺陷病毒 1（HIV-1）感染者Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告（方案編號：ASL-ACC008-301），公司計劃在國內(nèi)外專業(yè)會議中通報或展示此數(shù)據(jù)。
2、臨床試驗結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性。公司根據(jù)《自愿信息披露管理制度》規(guī)定，基于維護投資者利益，自愿披露可能影響公司股票交易價格或與投資者作出價值判斷和投資決策有關(guān)的信息，敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
一、藥品相關(guān)情況
（一）藥品基本情況
藥品通用名：艾諾米替片
劑型：復(fù)方片劑
注冊分類：化學(xué)藥品 1 類
艾諾米替片系公司開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗 HIV-1 感染化學(xué)藥品 1 類新藥，是在公司抗 HIV-1 感染化學(xué)藥品 1 類新藥—新型非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）艾諾韋林片（商品名:艾邦德®）的基礎(chǔ)上，加入兩個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）—富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的復(fù)方制劑。艾諾米替片于 2022 年 12 月 30 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》（國藥準字 H20220033），用于治療成人HIV-1感染初治患者。作為完整抗 HIV 方案，艾諾米替片口服單片復(fù)方制劑的組合方案系國際國內(nèi)抗 HIV 臨床實踐指南推薦的標準治療方案。HIV-1 感染者僅需每天服用艾諾米替片 1 片，無需再服用其他抗 HIV 藥物，可以顯著減輕患者服藥負擔(dān)，改善依從性，提高療效，減少耐藥發(fā)生。
（二）藥品研發(fā)進展
公司于 2020 年 7 月 29 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司就艾諾米替片治療經(jīng)治的 HIV-1 感染者開展Ⅲ期臨床試驗。經(jīng)與 CDE 溝通，確定了艾諾米替片的Ⅲ期臨床試驗方案為與進口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®，由美國吉利德公司研發(fā)，我國首 個納入醫(yī)保、廣泛使用的抗 HIV 創(chuàng)新單片復(fù)方制劑）開展頭對頭試驗。2022年 3 月末，完成全部 762 例受試者的入組工作。2023 年 6 月，Ⅲ期臨床試驗順利完成 48 周主要有效性研究，并隨后完成了數(shù)據(jù)庫鎖定、統(tǒng)計分析以及臨床試驗總結(jié)報告。
艾諾米替片的Ⅲ期臨床試驗是國內(nèi)首 個針對經(jīng)治獲得病毒抑制 HIV-1 感染者的陽性標準治療頭對頭對照大型Ⅲ期臨床研究。艾諾米替片治療成年經(jīng)治HIV-1 感染者新適應(yīng)癥若順利獲批上市，將為國內(nèi)經(jīng)治 HIV-1感染者提供一個與國際方案同步的新選擇，滿足國內(nèi)經(jīng)治 HIV-1 感染者轉(zhuǎn)換治療需求。
二、藥品最新臨床研究情況
公司開展的艾諾米替片Ⅲ期臨床研究為多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性平行對照、非劣效性試驗。計劃納入 762 例確診后經(jīng)過一種 NNRTI 聯(lián)合兩種 NRTIs治療的 HIV-1 感染者，按 1:1 隨機平行分為兩組，試驗組服用艾諾米替片及匹配模擬劑（n=381），對照組服用艾考恩丙替片及匹配模擬劑（n=381）。主要研究目的是證明在治療 48 周時，艾諾米替片組 HIV-1RNA 載量≥50 copies/mL 受試者的比例（持久病毒抑制失敗率）不劣于艾考恩丙替片組（非劣效性界值為美國FDA 技術(shù)導(dǎo)則要求的 4%）。主要有效性終點為參照美國 FDA Snapshot 法則治療48周時 HIV-1 RNA 載量≥50 copies/mL（雅培 RT-PCR 檢測）的受試者百分比，關(guān)鍵性次要有效性終點為治療 48 周時 HIV-1 RNA 載量<50 copies/mL 的受試者百分比。安全性終點為治療 48 周臨床及實驗室安全性評估。
本研究在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院等 10 家臨床中心開展，共納入 762例受試者，757 例受試者完成 48 周治療研究（99.3%），5 例受試者中斷治療和/或提前退出研究（0.7%）。治療 48 周時，艾諾米替組 HIV-1 RNA 載量≥50copies/mL（包括時間窗內(nèi)無病毒學(xué)數(shù)據(jù)）的受試者百分比為 1.84%（7/381），艾考恩丙替組則為 1.57%（6/381）；經(jīng)基線分層校正，兩組百分比差值為 0.3%，95%CI [-1.6, 2.1]，達成非劣效性。治療 48 周時，艾諾米替組 HIV-1 RNA 載量<50copies/mL 的受試者百分比為 98.2%（374/381），艾考恩丙替組則為 98.4%（375/381）；經(jīng)基線分層校正，兩組百分比差值為-0.3%，95%CI [-2.1, 1.6]。本研究治療 48 周無受試者符合耐藥檢測標準（病毒學(xué)失敗確證訪視中心實驗室檢測 HIV RNA>400 copies/mL）。
兩組均耐受性良好，治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率相當(dāng)，因 TEAE中斷治療和/或退出治療受試者<1%，未發(fā)生嚴重藥物不良反應(yīng)，未發(fā)生死亡事件。但艾諾米替組藥物不良反應(yīng)（ADR）、3-5 級 TEAE 及 3-5 級 ADR 發(fā)生率均低于艾考恩丙替組（P 值均<0.05）。常見 TEAE（≥5%）方面，艾諾米替組在體重增加、血脂異常及血尿酸升高發(fā)生率方面均低于艾考恩丙替組；參考《中國血脂管理指南（2023 年）》，兩組基線時動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）發(fā)病風(fēng)險分層相當(dāng)，但治療 48 周時艾諾米替組在低密度脂蛋白、總膽固醇、非高密度脂蛋白及甘油三酯致病性 ASCVD 發(fā)病風(fēng)險方面低于艾考恩丙替組（P<0.05）。兩組用藥后轉(zhuǎn)氨酶均值較基線均有所降低，尿素氮、血肌酐、血清磷用藥后保持基本穩(wěn)定，腎小球濾過率均值較基線均有所升高。
總體而言，與艾考恩丙替片（捷扶康®）相比，艾諾米替片對于經(jīng)治獲得病毒抑制的 HIV 感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當(dāng)，肝 臟和腎 臟安全性方面相當(dāng)，而在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面具有優(yōu)勢。
三、風(fēng)險提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，未來產(chǎn)品市場競爭形勢存在諸多不確定性。獲得本次臨床試驗總結(jié)報告可向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交新適應(yīng)癥上市許可申請，但能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定對項目后續(xù)研發(fā)進展及時履行信息披露義務(wù)。
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