人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的LL-50注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱：LL-50注射液
二、劑型：注射劑
三、申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
四、注冊分類：化學(xué)藥品1類
五、申請人：四川大學(xué)華西醫(yī)院、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
六、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年5月16日受理的LL-50注射液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于外科手術(shù)麻 醉和急性疼痛控制的臨床試驗(yàn)。
LL-50 注射液為宜昌人福和四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)的新型長效局麻藥，是一種鈉離子通道阻滯劑，臨床擬用于外科手術(shù)麻 醉和急性疼痛控制。國內(nèi)目前尚無同類型產(chǎn)品上市。截至目前，宜昌人福在該項(xiàng)目上的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1.45 億元。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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