廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠（以下簡(jiǎn)稱“白云山化學(xué)制藥廠”）于2023年8月1日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來酸氯苯那敏化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2023YS00519）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱：馬來酸氯苯那敏
包裝規(guī)格：10 kg/桶,20kg/桶，25kg/桶，30kg/桶
受理號(hào)：CYHS2260061
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY66342023
有效期：18 個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠
生產(chǎn)地址：廣州市白云區(qū)同和街同寶路 78 號(hào)
通知書有效期：至 2028 年 7 月 31 日
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品。
二、藥物的其它相關(guān)情況
馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。
2021 年 12 月，白云山化學(xué)制藥廠向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊(cè)上市申請(qǐng)獲受理。經(jīng)查詢，目前馬來酸氯苯那敏的主要生產(chǎn)廠家為上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司、上海新華聯(lián)制藥有限公司、沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022 年馬來酸氯苯那敏制劑在國(guó)內(nèi)城市、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2,081萬(wàn)元和人民幣3,313萬(wàn)元。
截至目前，白云山化學(xué)制藥廠在馬來酸氯苯那敏原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣533.78萬(wàn)元（未審計(jì)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次獲得化學(xué)原料藥馬來酸氯苯那敏上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。本次獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書豐富了白云山化學(xué)制藥廠抗過敏類產(chǎn)品的種類，有利于提升本公司在抗感染領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。白云山化學(xué)制藥廠將按照相關(guān)要求和市場(chǎng)需求開展生產(chǎn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來投產(chǎn)后的具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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