8月2日，百濟(jì)神州發(fā)布截至2023年第二季度美股業(yè)績報告及A股半年度業(yè)績快報。
圖片來源：百濟(jì)神州公告
得益于自主研發(fā)產(chǎn)品和授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長，2023年上半年百濟(jì)神州營業(yè)收入較上年同期增加72.2%，達(dá)到72.51億元。產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)66.96億元，同比增長82.2%，已接近去年全年八成。
最亮眼的產(chǎn)品當(dāng)屬百悅澤®：2023年上半年，百悅澤®實(shí)現(xiàn)全球銷售額36.12億元，同比增長139%。其中，在美銷售額25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長超過一倍。其國內(nèi)銷售額同樣可圈可點(diǎn)，上半年收入6.69億元，去年同期4.55億元。
此外，在競爭激烈的PD-1/PD-L1賽場中，百濟(jì)神州核心產(chǎn)品百澤安®沖勁十足，上半年銷售額同比增長42.5%，國內(nèi)市場銷量再提速，達(dá)到18.36億元。
血液學(xué)領(lǐng)域地位鞏固
澤布替尼全球化步伐不止
百濟(jì)神州在血液腫瘤領(lǐng)域布局深厚。
百悅澤®（澤布替尼）作為新一代“同類最 佳”BTK抑制劑，憑借其“頭對頭”試驗的完勝、更憑借其自身差異性和廣泛全面的研發(fā)布局，成為百濟(jì)神州在血液腫瘤領(lǐng)域當(dāng)之無愧的頭部產(chǎn)品。
7月18日，百濟(jì)神州在投資者研發(fā)日活動上表示，澤布替尼已在所有適應(yīng)癥中顯示出令人印象深刻的優(yōu)效性，包括在初治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）中效果優(yōu)于化療、兩項全球3期“頭對頭”研究優(yōu)于一代同類產(chǎn)品。目前，澤布替尼已成為獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的BTK抑制劑，在全球獲批的適應(yīng)癥覆蓋CLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。
此外，百濟(jì)神州已在今年上半年向美國和歐盟遞交了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應(yīng)癥上市許可申請，F(xiàn)DA預(yù)計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。
在血液腫瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州顯然未止步于此。潛在“同類最 佳”sonrotoclax（BCL2抑制劑）和BTK CDAC是澤布替尼的補(bǔ)充，更是百濟(jì)神州對更多惡性血液疾病領(lǐng)域的進(jìn)一步擴(kuò)展。將這三大血液管線產(chǎn)品互為聯(lián)用，還有望覆蓋患者整個治療過程。
實(shí)體瘤產(chǎn)品組合廣泛
PD-1放量能力保持領(lǐng)先
在實(shí)體瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州同樣建起了一條過硬的管線，從國內(nèi)第7款的PD-1/PD-L1產(chǎn)品百澤安®（替雷利珠單抗）便可見一斑。
自2019年上市以來，替雷利珠單抗屢獲突破。
從獲批適應(yīng)癥情況來看，截至2023年上半年，替雷利珠單抗已獲NMPA批準(zhǔn)11項適應(yīng)癥，其中9項被納入國家醫(yī)保目錄，成為國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣、適應(yīng)癥納入醫(yī)保數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。
在全球化進(jìn)程方面，替雷利珠單抗已在多個市場遞交新藥上市申請。其中在美國，F(xiàn)DA正在審評對替雷利珠單抗用于二線治療食管鱗癌（ESCC）的新藥上市許可申請，目前已完成獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查。在歐盟，EMA正在審評二線ESCC的上市許可申請，EMA人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布推薦替雷利珠單抗獲得此項適應(yīng)癥上市許可的積極意見。
日前的研發(fā)日活動上，百濟(jì)神州也表示，替雷利珠單抗具有巨大潛力，將確定其作為多種腫瘤類型全球療法標(biāo)準(zhǔn)PD-1。據(jù)統(tǒng)計，已有超過75萬例患者接受了替雷利珠單抗的商業(yè)化治療。
此外，百濟(jì)神州擁有一系列以PD-1為中心的泛腫瘤免疫療法產(chǎn)品，適應(yīng)癥涉及肺癌、上消化道、結(jié)直腸等重點(diǎn)實(shí)體瘤類型。目前，替雷利珠單抗正在與超過20個免疫療法和靶向分子聯(lián)用；今年下半年，百濟(jì)神州還將推進(jìn)多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床。
鋪就強(qiáng)大管線
百濟(jì)神州深耕創(chuàng)新研發(fā)
百濟(jì)神州已鋪陳出龐大且差異化的管線，包括自主研發(fā)及外部管線。
百濟(jì)神州自主研發(fā)管線
圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)
百濟(jì)神州自主研發(fā)管線
圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)
百濟(jì)神州外部合作研發(fā)管線
圖片來源：百濟(jì)神州官網(wǎng)
僅臨床前研究，百濟(jì)神州已擁有60余項項目，覆蓋小分子、CDAC、單抗、雙抗/三抗、ADC、細(xì)胞療法、mRNA等內(nèi)部技術(shù)平臺和治療模式。
此外，在臨床開發(fā)方面，百濟(jì)神州通過內(nèi)部生產(chǎn)和“去CRO化”的開發(fā)模式，顯著降低開發(fā)成本，加快到臨床的概念驗證進(jìn)程，時間縮短超過6個月，目前其臨床試驗已覆蓋全球48個市場。百濟(jì)神州也是業(yè)內(nèi)極少數(shù)能夠自主開展全球3期臨床試驗的創(chuàng)新藥企。
綜上，重磅產(chǎn)品的全球商業(yè)化已迎來收獲期，后續(xù)管線蓄力長期發(fā)展的同時，百濟(jì)神州還已具備成熟的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運(yùn)營能力。
小 結(jié)
在十三年風(fēng)雨中確立下腫瘤藥物研發(fā)、商業(yè)化地位，百濟(jì)神州即將開啟下一個創(chuàng)新浪潮。
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