舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡稱“舒泰神”或“公司”）于2023年07月收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘適應癥的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP01434），同意本品開展用于哮喘的臨床試驗。近日，STSA-1201皮下注射液在首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院完成了針對哮喘適應癥Ia期臨床試驗的首例受試者給藥。
現(xiàn)將有關情況公告如下：
一、主要內容
1、藥品名稱：STSA-1201皮下注射液
2、臨床試驗題目：一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增評價 STSA1201 皮下注射液在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學特征的 Ia 期臨床試驗
3、方案號：STSA-1201-01
4、申辦方：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
二、其他相關情況
哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時伴有氣道高反應性和可逆的氣流受限，隨著病程延長可導致氣道結構改變，即氣道重塑。哮喘的成因復雜，常見促發(fā)因素包括遺傳因素、空氣污染、呼吸道感染和變應原等。
哮喘是一種嚴重影響患者生活質量的疾病，全世界約有3億哮喘患者，每年有25萬患者死于哮喘；中國20歲及以上人群哮喘患病率約為4.2%，患者總數達4570萬。5~10%的哮喘患者使用現(xiàn)有的支氣管舒張劑和皮質類固醇（OCS）藥物無法得到有效控制，需要使用生物制劑增強治療效果。
胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）是哮喘等過敏性疾病發(fā)生發(fā)展過程中的重要分子，位于炎癥反應的最上游，促進多種免疫細胞的活化、增殖、分化并釋放促炎因子和趨化因子，介導炎癥反應。
STSA-1201 皮下注射液是一種靶向人 TSLP 的全人源單克隆抗體，通過特異性結合并阻斷 TSLP 與其受體的結合，從而阻斷其生物學功能，如樹突細胞的激活、Th2 細胞因子和趨化因子的釋放、嗜酸性粒細胞浸潤和 IgE 的產生，以及氣道高反應等，從而達到治療哮喘的目的。
STSA-1201 皮下注射液由公司自主研發(fā)。公司于2023年05月向國家藥品監(jiān)督管理局提交STSA-1201皮下注射液用于治療哮喘的臨床試驗申請，于2023年07月取得臨床試驗批準；2023年08月，完成Ia期臨床試驗的首例受試者給藥，目前處于 Ia 期臨床試驗階段。
三、風險提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風險、高附加值的特點，從研制、臨床試驗、報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。如果項目未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，會導致前期投入受損，同時未來的產品規(guī)劃和增長潛力也會受到影響。其具體相關風險包括：
1、全球特殊環(huán)境的不確定性，不能保證執(zhí)行制定的產品研發(fā)策略可實現(xiàn)預期目標；
2、臨床試驗進度可能不如預期，競爭對手可能先于公司向市場推出針對相同適應癥的同類產品，使得 STSA-1201 皮下注射液的商業(yè)化能力被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期，公司無法按照預期推出產品，或者在推出未達預期藥效的產品后在市場競爭中無法取得預期的市場銷售份額；
4、藥品申請上市批準方面，可能無法完成 STSA-1201 皮下注射液的審評審批流程或審評審批進度及結果可能不及預期，新藥上市申請可能無法按預期取得監(jiān)管機構的批準。
本次公司關于STSA-1201皮下注射液 Ia 期臨床試驗完成首例受試者給藥，不會對公司當前業(yè)績產生重大影響。后續(xù)臨床試驗能否持續(xù)開展、順利進行，能否獲得生產批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并按有關規(guī)定對該項目后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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