2023年8月7日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》的通知”，這是為深入實施“科學(xué)監(jiān)管工程”，進(jìn)一步推動全省藥品企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，從源頭防范風(fēng)險隱患，切實保障藥品質(zhì)量安全，不斷增強(qiáng)人民群眾滿意度和獲得感。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，制定本方案，經(jīng)研究，江蘇省局決定在全省范圍內(nèi)開展推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作。這是根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》精神，國內(nèi)首 個省局發(fā)布的推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任專項工作方案通知。本文對工作方案中主要亮點內(nèi)容進(jìn)行了分析，新政下可供國內(nèi)MAH迎接飛檢和自檢自糾時參考。
一、1個目標(biāo)——圍繞解決“三不問題”，探索構(gòu)建推動企業(yè)落實主體責(zé)任長效機(jī)制
《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》提到，江蘇省藥監(jiān)局結(jié)合主題教育調(diào)研工作安排，深入開展推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任解剖式調(diào)研，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查，組織專題座談會，廣泛聽取意見建議，梳理提出企業(yè)落實過程中存在的不愿落實、不會落實、落實不好等三個方面問題，探索構(gòu)建推動企業(yè)落實主體責(zé)任長效機(jī)制。“三不問題”如下：
（一）“不會落實”的問題：
聚焦企業(yè)落實主體責(zé)任重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點問題，突出政策引導(dǎo)、強(qiáng)化頂層設(shè)計、細(xì)化操作規(guī)范，健全完善企業(yè)落實主體責(zé)任分類指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化培訓(xùn)考核，有效解決企業(yè)“不會落實”的問題；
（二）“不愿落實”的問題：
堅持正向激勵與反向懲戒并重，建立完善企業(yè)落實主體責(zé)任評價體系，落實分級分類監(jiān)管措施，重點解決企業(yè)“不愿落實”的問題；
（三）“落實不好”的問題：
強(qiáng)化企業(yè)落實主體責(zé)任情況的監(jiān)督檢查，督促引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)法治意識、責(zé)任意識和風(fēng)險意識，完善企業(yè)全面落實主體責(zé)任制度，主動加強(qiáng)政策宣貫、開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，常態(tài)化開展自查自糾，提高企業(yè)及其員工落實主體責(zé)任能力，搭建社會共治平臺，鼓勵激勵社會公眾主動參與監(jiān)督管理，全面解決企業(yè)“落實不好”的問題。
二、9個主要任務(wù)——提出“九個一”重點舉措內(nèi)容
《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》提出，圍繞解決“三不問題”，江蘇省藥監(jiān)局針對性提出“九個一”重點舉措，9個主要任務(wù)摘錄如下：
三、藥企如何做好迎檢前自查自糾
藥企應(yīng)做好配合，確保藥物落實企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案相關(guān)工作要求落到實處，堅持風(fēng)險管理，防范化解風(fēng)險。持有人主要負(fù)責(zé)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）要充分認(rèn)識開展相關(guān)工作的重要意義，切實提高思想認(rèn)識，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，切實履行企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人主體責(zé)任，了解本次工作的安排進(jìn)度：
（一）動員部署階段（2023年8月–2023年9月）。
（二）組織實施階段（2023年10月–2024年8月）。
（三）監(jiān)督抽查階段（2024年9月–2024年10月）。
（四）評估總結(jié)階段（2024年11月–2024年12月）。
（五）常態(tài)化推動階段（2025年1月起）。
參考文獻(xiàn)
江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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