近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團(tuán)）的全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S01273），布南色林片獲批上市。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要內(nèi)容
藥品名稱(chēng)：布南色林片
英文名/拉丁名：Blonanserin Tablets
劑型：片劑
規(guī)格：4mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
生產(chǎn)企業(yè)：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20234039
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
布南色林片于 2022 年 2 月遞交上市申請(qǐng)，受理號(hào)為：CYHS2200460。布南色林片適應(yīng)癥為：用于治療精神分裂癥。布南色林片屬于 5-羥色胺和多巴胺受體拮抗劑，是第二代非典型抗精神分裂癥藥物。布南色林與其它抗精神病藥物相比，治療譜更廣，對(duì)陰性癥狀效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)藥物，安全性高，副作用更輕微。
截至本公告日，布南色林片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 2,987.75 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)狀況
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，布南色林片有 1 家獲批進(jìn)口上市，國(guó)產(chǎn) 2 家（含麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠）獲批上市，處于注冊(cè)審評(píng)階段 3 家。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，布南色林制劑 2022 年國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為人民幣 4,879.02 萬(wàn)元，較 2021 年增長(zhǎng) 57.01%。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
本公司在取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，可生產(chǎn)本品并上市銷(xiāo)售。由于藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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