重要內(nèi)容提示：
1、近日，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）產(chǎn)品 APL1706 用于膀胱癌診斷的多中心 III 期臨床試驗（以下簡稱“本研究”）達到主要研究終點。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。
2、醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。
敬請廣大投資者注意投資風險。
一、藥品基本情況
APL-1706（?？送?reg;）是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過與藍光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高膀胱癌的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使手術(shù)切除更完全，從而降低腫瘤復發(fā)率。
二、臨床試驗相關情況
本研究是一項比較 APL-1706 聯(lián)合藍光膀胱鏡和白光膀胱鏡對膀胱癌檢出率的前瞻性、受試者自身對照的多中心 III 期臨床研究。主要終點指標為與白光內(nèi)窺鏡相比，?？送?lián)合藍光內(nèi)窺鏡額外檢出一個或多個膀胱癌病灶（Ta、T1 和CIS 期）的受試者比例。本研究由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院李漢忠教授擔任主要研究者。本研究共計入組 158 例患者，已完成的統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，本研究已順利完成，并且達到主要研究終點。有關該項臨床試驗的詳細數(shù)據(jù)，后續(xù)將在相關學術(shù)會議或期刊上公布。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關臨床試驗，并通過國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批后方可上市銷售。APL-1706 用于膀胱癌診斷的多中心 III 期臨床試驗達到主要研究終點，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。
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