2023年8月18日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布在全球頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表用以評估耐賦康® 治療成人原發(fā)性IgA腎病 (IgAN) 的NefIgArd 3 期研究的完整數(shù)據(jù)。該3 期研究達到了主要終點，即在估算腎小球濾過率（eGFR）上，耐賦康®表現(xiàn)出比對照組更顯著的腎 臟保護作用。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："在頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表耐賦康®的三期臨床試驗數(shù)據(jù)凸顯了這一針對疾病源頭的首 創(chuàng)療法的科學(xué)性及重要性。確證的長期 eGFR 獲益反映了耐賦康®通過針對疾病源頭的作用機制，提供了特異性的改變疾病進展的治療方案，從而達到延緩腎功能下降的治療作用。中國參與了NefIgArd 3期研究，云頂新耀計劃將在未來的學(xué)術(shù)會議上發(fā)布耐賦康®在中國亞組人群的臨床療效和安全性。我們期待今年下半年獲得中國藥監(jiān)局的新藥上市申請批準，將耐賦康® 帶給中國IgA 腎病患者，以滿足迫切的臨床需求。"
該發(fā)表文章的第一作者、美國內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會會員、斯坦福醫(yī)療中心的Richard Lafayette 醫(yī)學(xué)博士表示："兩年總斜率的支持性分析結(jié)果不僅具有統(tǒng)計學(xué)顯著性，而且具有臨床意義，顯示出持久的治療獲益。并且在全體研究人群中都觀察到了eGFR的獲益，各種不同基線水平的尿蛋白肌酐比(UPCR)人群均有獲益。蛋白尿的持續(xù)下降和對腎功能的保護作用支持耐賦康具有改變疾病進展的作用。這些非常積極完整的研究結(jié)果為患者帶來了新的希望，并凸顯了耐賦康能為IgA腎病患者生活帶來非凡有意義改變的潛力。"
《柳葉刀》上發(fā)表的數(shù)據(jù)分析顯示，在兩年研究期間（在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng) (RAS) 抑制劑治療的基礎(chǔ)上，加用耐賦康®或安慰劑治療9個月，之后停藥隨訪15個月），與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球濾過率上顯示出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和有臨床意義的獲益。兩年研究期結(jié)束時，耐賦康® 治療組eGFR自基線下降6.11 ml/min/1.73m2，而安慰劑組自基線下降12.00 ml/min/1.73m2，對應(yīng)于兩年 eGFR 總斜率的組間差異為每年2.95 mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。
耐賦康® 治療組觀察到持久的 UPCR（尿蛋白與肌酐比）下降作用，在治療期結(jié)束后的 15 個月的停藥隨訪期間依然保持持久的治療效果。在15個月的停藥隨訪期，耐賦康® 治療組的UPCR下降幅度在 30% 以上，其間在第12 個月時（停藥后第3個月）觀察到 UPCR 下降 50% 以上。
耐賦康® 總體耐受性良好，大多數(shù)治療引起的不良事件 (TEAE) 為輕度或中度， <10% 的患者由于TEAE 導(dǎo)致停用研究藥物。平均體重和血壓的客觀測量無臨床相關(guān)的變化。
耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進而干預(yù)發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首 創(chuàng)或者同類最 佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
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