派斯雙林生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司（以下簡稱“廣東雙林”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于廣東雙林在研產(chǎn)品人凝血因子IX注冊臨床試驗申請《受理通知書》（受理號：CXSL2300529）和靜注人免疫 球蛋白（10%）藥品補(bǔ)充申請《受理通知書》（受理號：CYSB2300149），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、人凝血因子IX
（一）藥品基本情況
1、藥物名稱：人凝血因子IX
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：500IU/瓶，復(fù)溶后10ml
4、注冊分類：治療用生物制品3.4類
5、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
6、申請人：廣東雙林生物制藥有限公司
7、受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
（二）產(chǎn)品簡介
人凝血因子Ⅸ對于治療先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可顯著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，從而達(dá)到預(yù)防和治療出血的目的。乙型血友病屬罕見病，長期臨床用藥緊缺，現(xiàn)有治療用藥活性回收率待提升。公司長期以患者為中心，將致力于研發(fā)高回收率的血源性藥品。
二、靜注人免疫 球蛋白（10%）
（一）藥品基本情況
1、藥物名稱：靜注人免疫 球蛋白（10%）
2、劑型：注射劑
3、規(guī)格：5g/瓶（10%，50ml）
4、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請：國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請事項；
1.藥學(xué)變更中屬于重大變更的事項；1.8制劑規(guī)格；
5、申請人：廣東雙林生物制藥有限公司
6、受理說明：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
（二）產(chǎn)品簡介
靜注人免疫 球蛋白（10%）主要適應(yīng)癥包括：
1、原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3、自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。
靜注人免疫 球蛋白（10%）采用國際主流的辛酸沉淀及多步層析精制純化工藝，在產(chǎn)品質(zhì)量、病毒安全性等方面，特別是產(chǎn)品收率方面有顯著的優(yōu)勢，將有助于提升臨床用藥安全性及便捷性，使國內(nèi)產(chǎn)品工藝水平與國際接軌。
目前，靜注人免疫 球蛋白（10%）尚無國內(nèi)產(chǎn)品上市。
三、對公司的影響和風(fēng)險提示
公司本次獲得人凝血因子IX注冊臨床試驗申請《受理通知書》和靜注人免疫 球蛋白（10%）藥品補(bǔ)充申請《受理通知書》，有利于提高公司研發(fā)積極性，進(jìn)一步加快公司在研產(chǎn)品的進(jìn)度，若人凝血因子IX和靜注人免疫 球蛋白（10%）未來獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有利于提升公司原料血漿綜合利用率和盈利能力。
藥品研發(fā)是一項長期工作，研發(fā)進(jìn)度及結(jié)果具有一定的不確定性，公司將根據(jù)上述產(chǎn)品的后續(xù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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