北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《受理通知書》，由子公司申報(bào)的 ASKC202 片與 ASK120067片聯(lián)合用藥的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得藥監(jiān)局受理，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：ASKC202片
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)
申請(qǐng)人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號(hào)：CXHL2300901、CXHL2300902
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)情況
ASKC202 片是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類新藥，是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子 c-MET 抑制劑。目前的研究顯示，多種癌癥中出現(xiàn) MET 基因改變或蛋白異常表達(dá)現(xiàn)象，包括非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝細(xì)胞癌等。ASKC202 片擬用于MET異常晚期實(shí)體瘤患者的治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前正在進(jìn)行 I 期臨床研究，初步療效積極且安全性良好。
ASK120067 片是第三代表皮生長 因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其擬用于既往經(jīng) EGFR-TKI 治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療（二線治療適應(yīng)癥）的上市許可申請(qǐng)正在審評(píng)中；擬用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的一線治療（一線治療適應(yīng)癥）的 III 期臨床試驗(yàn)已完成入組，正在隨訪中。
本次 ASKC202 片聯(lián)合 ASK120067 片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于既往經(jīng)表皮生長 因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，經(jīng)檢測確認(rèn)存在MET 基因異常或蛋白過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。
MET 通路異常激活引起 MET 基因擴(kuò)增、蛋白過表達(dá)或基因突變，除了作為原發(fā)驅(qū)動(dòng)致癌因素，MET 過量激活與其它靶向療法的耐藥機(jī)制相關(guān)，其中最主要的為 EGFR 抑制劑的旁路耐藥，5%-22% EGFR 抑制劑耐藥非小細(xì)胞肺癌患者出現(xiàn)MET 基因擴(kuò)增。聯(lián)合用藥臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，ASK202 和 ASK120067兩藥聯(lián)合具有良好的抗腫瘤效果且耐受性良好，EGFR-TKI 聯(lián)合 c-MET 抑制劑用于 EGFR-TKI 耐藥具有良好的治療潛力。
目前 c-MET 抑制劑聯(lián)合第三代 EGFR-TKI 在晚期 NSCLC 領(lǐng)域的臨床研究包括和記黃埔的賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼、Merck 的 Tepotinib 聯(lián)合奧希替尼等，相關(guān)研究正在進(jìn)行中。截至本公告披露日，國際范圍內(nèi)尚無 c-MET 抑制劑與第三代 EGFR-TKI 聯(lián)合用于 NSCLC 的治療方案獲批上市。
三、對(duì)公司的影響
隨著第三代 EGFR-TKI 治療 NSCLC 的廣泛應(yīng)用，耐藥現(xiàn)象日益凸顯。三代EGFR-TKI 耐藥是臨床亟待解決的難點(diǎn)問題，研究發(fā)現(xiàn) EGFR 耐藥與 c-MET 異常密切相關(guān)。
ASKC202 片、ASK120067 片是公司在研的兩款 1 類創(chuàng)新藥，兩藥聯(lián)合可能為 EGFR-TKI 耐藥提供有效解決方案，延長非小細(xì)胞肺癌患者的生存期。公司兩款創(chuàng)新藥項(xiàng)目協(xié)同拓展肺癌領(lǐng)域目標(biāo)人群，有利于進(jìn)一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品管線，對(duì)公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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