海南普利制藥股份有限公司的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）所簽發(fā)的伏立 康唑干混懸劑的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱：伏立 康唑干混懸劑
（二）適應(yīng)癥：本品為廣譜的三唑類抗真菌藥，適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的下列真菌感染：1、侵襲性曲霉病。2、非中性粒細(xì)胞減少患者的念珠菌血癥。3、對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。4、由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品主要用于進(jìn)展性的、可能威脅生命的真菌感染性患者的治療。預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高危患者的侵襲性真菌感染。
（三）劑型：干混懸劑
（四）規(guī)格：45g：3g，配制成混懸液后伏立 康唑濃度為40mg/ml。
（五）藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234051
二、藥品的其他相關(guān)情況及后續(xù)進(jìn)展
伏立 康唑的作用機(jī)制是抑制真菌中由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成。體外試驗(yàn)表明伏立 康唑具有廣譜抗真菌作用。
伏立 康唑?qū)δ钪榫鷮伲ò头颠虻目巳崮钪榫?、光滑念珠菌和白念珠菌耐藥株）具有抗菌作用，?duì)所有檢測(cè)的曲霉菌屬真菌有殺菌作用。此外，伏立 康唑在體外對(duì)其他致病性真菌也有殺菌作用，包括對(duì)現(xiàn)有抗真菌藥敏感性較低的菌屬，例如足放線病菌屬和鐮刀菌屬。
伏立 康唑由 Pfizer 研發(fā)團(tuán)隊(duì)首先發(fā)現(xiàn)和研制，1992 年申請(qǐng)專利。伏立 康唑后續(xù)開發(fā)的干混懸劑陸續(xù)在美國(guó)、歐盟、日本等獲得全球 130 多個(gè)國(guó)家上市許可，商品名為威 凡（Vfend）。在中國(guó)，本品僅有 Pfizer 的原研進(jìn)口一家獲得上市許可。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2020年7月7日發(fā)布的《突破治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》等三個(gè)文件的公告（2020年第82號(hào)）中附件3，本品屬于市場(chǎng)短缺且鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品。近日，公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所簽發(fā)的伏立 康唑干混懸劑通過(guò)化學(xué)藥品4類的上市許可的通知，極大程度上填補(bǔ)了市場(chǎng)上該類藥品的短缺，將對(duì)公司拓展中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。同時(shí)，伏立 康唑干混懸劑也同步申報(bào)美國(guó)，目前正在審評(píng)中，為公司后續(xù)開展干混懸劑的國(guó)際化上市申請(qǐng)工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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