近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑
劑型：鼻用制劑
規(guī)格：1ml:300μg，8 噴，每噴 15μg（按 C13H16N2 計）
1ml:500μg，8 噴，每噴 25μg（按 C13H16N2 計）
注冊分類：化學(xué)藥品 2.4 類
受理號：CXHS2200050、CXHS2200051
證書編號：2023S01297、2023S01298
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品增加適應(yīng)癥。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“用于2-6周歲兒童全麻手術(shù)前的鎮(zhèn)靜/抗焦慮”。
二、藥品的其他情況
鹽酸右美托咪定是一種高選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，具有抗交感、抗焦慮和近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，同時具有一定的鎮(zhèn)痛作用，適用于行全身麻 醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護(hù)治療期間開始插管和使用呼吸機患者的鎮(zhèn)靜。2022 年 9 月，公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑用于兒童術(shù)
前鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評審批程序；2023 年 3 月，公司鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑用于成人術(shù)前鎮(zhèn)靜/抗焦慮適應(yīng)癥獲批上市，國內(nèi)外暫無其他右美托咪定鼻噴霧劑上市。截至目前，鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑項目累計已投入研發(fā)費用約5,740 萬元。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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