浙江華海藥業(yè)制劑產(chǎn)品坎地沙坦酯片獲得美國 FDA 批準(zhǔn)文號(hào)

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來源：上海證券交易所

2023-08-28

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國 FDA 申報(bào)的坎地沙坦酯片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)。

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報(bào)的坎地沙坦酯片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

1、藥物名稱：坎地沙坦酯片

2、ANDA 號(hào)：206233

3、劑型：片劑

4、規(guī)格：8 mg、16mg、32mg

5、申請事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請）

6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、藥物的其他相關(guān)情況

坎地沙坦酯片主要用于治療高血壓。坎地沙坦酯片由 AstraZeneca 研發(fā)，于1998 年 6 月在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，坎地沙坦酯片主要生產(chǎn)商有 Alembic、Viatris、Macleods 等。2022 年該藥品美國市場銷售額約 3,336.83 萬美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。

截至目前，公司在坎地沙坦酯片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,078 萬元人民幣。

本次坎地沙坦酯片獲得批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，有利于公司不斷擴(kuò)大美國市場銷售和強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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