近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得正式批準，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊
2、ANDA 號：216266
3、劑型：膠囊劑
4、規(guī)格：10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、60 mg、70 mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
2023 年 5 月，公司向 FDA 申報的二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊獲得暫時性批準。具體內(nèi)容詳見公司于 2023 年 5 月 31 日刊登在中國證券報、上海證券報、證券時報、證券日報及上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 上的《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于制劑產(chǎn)品二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊獲得美國 FDA 暫時批準文號的公告》（公告編號：臨 2023-065 號）。
近日，公司收到 FDA 通知，公司二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊已獲得 FDA 正式批準。
二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊主要用于治療注意力缺陷多動癥。二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊由 Takeda 研發(fā)，最早于 2007 年 3 月在美國上市，因該藥品專利于 2023年 8 月 24 日已到期，公司目前已可上市銷售該產(chǎn)品。2022 年該藥品美國市場銷售額約 4,659,629,053 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。
截至目前，公司在二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊項目上已投入研發(fā)費用約 1,200萬元人民幣。
本次二甲磺酸利右 苯 丙 胺膠囊獲得美國 FDA 正式批準文號并上市銷售有利于公司強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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