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CPHI制藥在線 資訊 速來圍觀:市售藥盒中只有衛(wèi)生紙,我的整改措施

速來圍觀:市售藥盒中只有衛(wèi)生紙,我的整改措施

作者:品泰  來源:智藥公會
  2023-09-18
早上一上班就接到質(zhì)量部反饋過來的投訴信息,說是某顧客在網(wǎng)絡渠道購買了我廠的A軟膠囊,打開包裝發(fā)現(xiàn)藥盒內(nèi)竟沒有藥品,而是使用了同等重量的其它雜物代替,并且包裝盒上并不能看出有打開痕跡,外觀完好。

市售藥盒中只有衛(wèi)生紙

       早上一上班就接到質(zhì)量部反饋過來的投訴信息,說是某顧客在網(wǎng)絡渠道購買了我廠的A軟膠囊,打開包裝發(fā)現(xiàn)藥盒內(nèi)竟沒有藥品,而是使用了同等重量的其它雜物代替,并且包裝盒上并不能看出有打開痕跡,外觀完好。并且經(jīng)掃碼,確實小盒信息都是真實的,但反饋的也是事實,就是藥盒里有兩個香酥雞腿的包裝袋,還有一疊衛(wèi)生紙樣的東東,重量倒是與實際藥品相接近,打開以后,完全不是藥品。因為沒有拿到市場反饋的實物,只有幾張圖片和反饋者的電話記錄。針對此反饋產(chǎn)品批號,做為生產(chǎn)部門,立即從該批號產(chǎn)品的生產(chǎn)情況進行了調(diào)查。

       A產(chǎn)品工藝概述,主要工藝步驟是由稱量、配料、化膠、壓丸、定型干燥、選丸、內(nèi)包、外包這幾個工序,并且因為此次反饋只是包裝數(shù)量問題,我主要從包裝工序開始調(diào)查,前而的工序只進行了生產(chǎn)記錄和輔助記錄的查詢,并且沒有發(fā)現(xiàn)異常信息,前面工序的物料平衡也都有規(guī)定范圍內(nèi)。

       該批次是正常批次,包裝物料的領用和發(fā)放都是按照生產(chǎn)指令來做的,主要操作人員也沒有發(fā)生變化,內(nèi)包裝,產(chǎn)品包裝形式是又鋁泡罩包裝,盒子很大,但內(nèi)容物數(shù)量不多,因為公司想體現(xiàn)出產(chǎn)品的高大上,每個藥板上的十粒藥,每粒都被做成具有撕裂線,可以單獨的成為一個包裝來取下來,這樣板子上的藥粒數(shù)量就小了,間接導致就是包材用量較大。但盒子很輕,稍微添點東西就可以配平產(chǎn)品的正常重量。

       再一個調(diào)查了一下負責外包裝生產(chǎn)崗位人員最近有沒有跟同事鬧過矛盾,查看了生產(chǎn)批次當天和前一周的班前會議記錄,當時也沒有發(fā)生什么大事,基本上全都是關于安全生產(chǎn)和勞動紀律的事情同,班前會議記錄上沒有發(fā)現(xiàn)有因員違反勞動紀律而被處罰而帶情緒上班的現(xiàn)象,不過倒是有一點其它也獲,就是班前會背面,班長備注了一點小事,就是最近發(fā)現(xiàn)有一名處于哺乳期的女職工,由于每天單位給他一小時的哺乳假,但他每次都需要兩小時,導致同崗位其它同事要分擔她不在時的工作量,這位哺乳期女工,對待工作的態(tài)度挺不認真的,與它同一班組有不少人反應,它的工作散漫、不上心、沒有集體觀念,經(jīng)過我們對她參與包裝的連續(xù)15批包裝生產(chǎn)記錄,小盒說明書的損耗情況來看,損耗確實與其它組稍有所增加??赡芘c其工作不認真有直接關系。但她沒有有動機啊,因為這樣做沒有合理的理由啊,并且我們還調(diào)取了當天的監(jiān)控,我們監(jiān)控可以保存三年,并且定期會備份出來,平時不會有人看只有在異常的情況下,也就是發(fā)生了這樣的事情以后,才會調(diào)出來,當于生產(chǎn)現(xiàn)場也沒有與生產(chǎn)無關的物品。并且因為有監(jiān)控,生產(chǎn)現(xiàn)場吃東西的事情在歷史上就沒有發(fā)生過,當天大家工作都挺認真,想把藥盒是的藥物替換出來,幾乎沒有可能,并且本批產(chǎn)品的包裝時間還是在白天,生產(chǎn)過程中并不是只有單個人在現(xiàn)場,還有同平班組的其它人員。

       通過生產(chǎn)記錄調(diào)查、班前會議記錄、輔助記錄調(diào)查、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控視頻、人員背景調(diào)查等都將因我們生產(chǎn)原因可能導致的差錯,都排除了。

       我們將調(diào)查情況反饋回了質(zhì)量部門,證明我們生產(chǎn)上不會出現(xiàn)此種情況。生產(chǎn)上也看了調(diào)查過程,給予了肯定的回復。

       后來我想起了檢驗部門曾經(jīng)反映過,我們A軟膠囊產(chǎn)品的小盒封口貼(簽),在長期穩(wěn)定性考察時,封口貼有翹起的情形發(fā)生,也就是會自己開,開了以后如果有人把小盒打開就會不露痕跡,這與我們選擇的封口簽的質(zhì)量有很大關系,并且我們也沒有換過供應商,可能是供應商換了膠不跟我們說。經(jīng)過話詢問供應商,供應商最終告訴我們,在一年前微調(diào)過膠的組分,他們當時覺得組分比例改動不大,沒有跟我們說。

       后來從顧客的購買渠道調(diào)查,顧客購習渠道是網(wǎng)絡購藥,并且是從某夕夕上買的,具體的進貨渠道不明確。并且該批號產(chǎn)品經(jīng)調(diào)查存在串貨行為。該批號產(chǎn)品就不應該在這個網(wǎng)絡終端出現(xiàn),明顯是二道販子或三道販子。經(jīng)歷了多手才到了顧客手中。產(chǎn)品是不是有動過手腳,真是不好說。我們也只能認了,給顧客一對一直接發(fā)貨一盒,并給解釋,并嚴查串貨行為。

       經(jīng)過這一事件,我單位質(zhì)量部門及高層領導都覺得,這對企業(yè)形象有一定的損害,必須制定整改措施,這種并不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題,而應屬于包裝缺陷,被人鉆了空子,一定要整改。

       經(jīng)過生產(chǎn)部門與質(zhì)量部門、售后部門等多部門電話會議聯(lián)合溝通,最終定出了整改措施,要從以下幾個方面入手進行改進,第一就是關于封口貼的膠組分以后的必須更換加原來處方,如果有變化應第一時間通知我們,并且我們要做相關試驗研究。

       第二改小盒封閉形式,以前就是裝盒機自動封盒,封口后可以用手扣開,再次合上不會有痕跡,這種形式也有改,現(xiàn)在擬改為用膠粘封口,近期將會對設備改進,后面要加一個涂膠工位,從市售有膠粘封口形式的產(chǎn)品廠家中找一個膠粘劑的供應商,通知包材供應商重新設計小盒封口處的結(jié)構。以后要達到的效果就是小盒如果有撕開,必定報廢,會有痕跡,不會第二次再封上,從根本上杜絕此事的再次發(fā)生。

       

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