"還有血？噢，這是把檔案室當(dāng)產(chǎn)房了。"
那天群里有制藥同行提了一個(gè)問(wèn)題，如果原始記錄被生物污染，比如被老鼠屎和血跡弄臟了，氣味熏人。那要不要謄寫一邊，然后還要不要繼續(xù)保留這份有歷史味道的記錄？
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你要是抄了后，直接把原始記錄丟了，那就屬于記錄造假，畢竟已經(jīng)不是原始的，除非原始記錄作為附件。但謄寫完還保留原記錄，我就是為了嫌這個(gè)味道不便對(duì)外才謄寫的，繼續(xù)保留豈不是白謄寫了？
于是有同行支招，無(wú)論如何這個(gè)原始的記錄不能丟。如果實(shí)在嫌氣味大，那就在不破壞原始記錄和紙張的前提下，盡可能去掉污染物，然后將記錄紙張過(guò)塑，避免繼續(xù)通過(guò)分子運(yùn)動(dòng)污染其他記錄。畢竟這些不是藥品，清潔度不是首要的，完整和真實(shí)才是重點(diǎn)。
就這個(gè)事件而言，確實(shí)是檔案室沒(méi)做好保管的職責(zé)。一般檔案室要保證沒(méi)有鼠咬蟲蛀，而現(xiàn)在不光有老鼠屎還有血跡，搞不好是把這紙張當(dāng)成產(chǎn)房的白床單了。遇到同類的情況，不排除有少部分企業(yè)會(huì)直接謄寫一下，然后替換掉原來(lái)的。甚至還會(huì)做舊一下，顯得有年代感。
以前沒(méi)有太多的數(shù)碼設(shè)備，把紙張記錄掃描或者拍照是比較麻煩的。而像塵埃粒子的測(cè)試記錄，又都是直接打印到熱敏紙上的，所以需要第一時(shí)間將數(shù)據(jù)復(fù)印到A4紙上，保證數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存。
不管是放置檔案室還是復(fù)印，都是為了長(zhǎng)期保存。而檔案室理論上是個(gè)人跡罕至餓地方，門窗緊閉，一方面防蟲防鼠，另一方面也沒(méi)有人愿意在這么重要的地方逗留。其實(shí)老鼠去這里，大概率是安靜，人來(lái)得少，能有足夠安全的養(yǎng)胎繁衍環(huán)境。除了定期維護(hù)，其他時(shí)間檔案室可謂門可羅雀。
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對(duì)多數(shù)企業(yè)的紙質(zhì)檔案而言，蟲蛀可能比老鼠更為常見，畢竟蟲卵比老鼠更有隱藏性。盡管GMP里沒(méi)有著重提及檔案室，但這個(gè)位置就是這樣特殊。
我們之前公司過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢時(shí)，兩組人員負(fù)責(zé)找文件記錄，其中一組就是駐扎在檔案室，查找以前的數(shù)據(jù)。另一組則是在旁邊辦公室把現(xiàn)在的所有文件記錄備好，作為一個(gè)幾十年的老企業(yè)，對(duì)一些歷史悠久的產(chǎn)品，舊記錄資料要的未必比現(xiàn)行的少。如果舊資料有破損毀壞，就比較尷尬了，畢竟那會(huì)財(cái)務(wù)室緊貼檔案室，這是公司里為數(shù)不多用防盜門作為出入通道的地方。領(lǐng)導(dǎo)的意思是，這些檔案數(shù)據(jù)一旦出現(xiàn)破壞，你很難去撇清關(guān)系，很容易被監(jiān)管部門認(rèn)定是為了隱藏一些事而銷毀證據(jù)，所以必須保證完整性。"好賴都得有記錄，證明我們沒(méi)有刻意去捏造或者隱瞞一些事。"
所以檔案室在面對(duì)審計(jì)時(shí)，那里面裝的就是你可以自證清白的籌碼。為了保證這里面的安全，吸煙可能是不能進(jìn)入的。盡管不是生產(chǎn)環(huán)境，但飲水吃東西都是嚴(yán)禁在這里進(jìn)行的，怕的就是食物殘?jiān)齺?lái)蟲子老鼠，蟲子再引來(lái)鼩鼱之類的。這些動(dòng)物在里面形成了食物鏈，也造就了糞便以及微生物滋生，從而失去了良好的紙張保存環(huán)境。
就現(xiàn)在來(lái)說(shuō)，數(shù)據(jù)不在僅僅是紙版記錄，也有很多是以硬盤的形式存放電子數(shù)據(jù)。這些東西更怕受潮等環(huán)境影響，盡管沒(méi)有法規(guī)要求，但基于你自己的需求，反而要真正的考慮到溫濕度的控制。尤其是兩廣地區(qū)的回南天現(xiàn)象，與外界相通的房間里都能有水珠順著墻流下來(lái)，勢(shì)必要控制溫濕度。
而當(dāng)老鼠能自由進(jìn)出房間，那么濕潤(rùn)的空氣進(jìn)入，自然也是暢通無(wú)阻，所以你以為問(wèn)的是記錄清潔問(wèn)題，其實(shí)是反映的防蟲防鼠以及溫濕度控制，是個(gè)系統(tǒng)問(wèn)題。檔案室，大概真的是剝離于GMP，又最能影響其運(yùn)行的辦公區(qū)域了。
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