本周，審評(píng)審批方面，禮來(lái)甘精胰島素注射液獲批上市，同時(shí)，銀諾醫(yī)藥1類新藥蘇帕魯肽注射液申報(bào)上市；研發(fā)方面，亙喜生物公布FasTCAR-T產(chǎn)品最新臨床數(shù)據(jù)，嚴(yán)格完全緩解率達(dá)100%；交易及投融資方面，華潤(rùn)雙鶴收購(gòu)貴州天安藥業(yè)近90%股權(quán)；上市方面，友芝友生物在港交所正式上市。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資和上市4大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為9.25-9.28，包含20條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、9月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)公司的甘精胰島素注射液（優(yōu)泌安）獲批上市，用于需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。甘精胰島素注射液是胰島素生物類似藥。

       申請(qǐng)

       2、9月26日，CDE官網(wǎng)顯示，派格生物（PEGBIO）的維派那肽注射液申報(bào)上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。維派那肽注射液是派格生物自主研發(fā)的新一代長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，可一周一次給藥。

       3、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的脯氨酸恒格列凈片新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測(cè)該適應(yīng)癥為聯(lián)合****和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列凈片屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，2021年12月，該藥首次獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

       4、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，銀諾醫(yī)藥1類新藥蘇帕魯肽注射液申報(bào)上市，用于治療2型糖尿病。蘇帕魯肽是新一代人源、長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，不僅能促進(jìn)胰島素的分泌，還能促進(jìn)β細(xì)胞再生，提升β細(xì)胞質(zhì)量。

       5、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，科笛集團(tuán)的鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑（CU-10201）申報(bào)上市，用于9歲及以上兒童和成人患者的非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡的治療。鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑是一款外用4%米諾環(huán)素泡沫劑，屬于用于治療細(xì)菌感染及尋常痤瘡的四環(huán)素抗生素，它通過(guò)阻止胺基酸進(jìn)入核糖體，從而抑制細(xì)菌肽鏈的形成。

       6、9月28日，CDE官網(wǎng)顯示，吉利德的來(lái)那帕韋注射液（lenacapavir）申報(bào)上市，用于治療HIV感染。Lenacapavir是一款first-in-class長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑，目前已在美國(guó)、歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家上市，是唯一一款獲批的每年給藥2次HIV治療藥物。

       臨床

       批準(zhǔn)

       7、9月25日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州1類化藥BGB-30813片獲批臨床，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。BGB-30813是首 款進(jìn)入臨床階段的國(guó)產(chǎn)DGKζ抑制劑，目前全球在研的DGKζ抑制劑僅有4款，除了百濟(jì)神州的BGB-30813外，還包括安斯泰來(lái)的ASP1570（Ⅰ/Ⅱ期）、拜耳的BAY 2965501（Ⅰ期）、BMS的DGKα/DGKζ Inhibitor（Ⅰ期）。

       8、9月26日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的KL-A167注射液新適應(yīng)癥獲批臨床，用于不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌的治療。KL-A167（泰特利單抗注射液）是科倫博泰研發(fā)的一款靶向PD-L1的人源化單克隆抗體。

       9、9月26日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用SKB264新適應(yīng)癥獲批臨床，用于不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌的治療。SKB264是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的ADC。

       10、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，天士力生物1類治療用生物制品培重組人成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21注射液（B1344注射液）獲批臨床，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。B1344注射液是由天士力生物研究開(kāi)發(fā)的用于治療2型糖尿?。═2DM）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21突變體。

       FDA

       臨床

       批準(zhǔn)

       11、9月26日，聯(lián)邦制藥宣布，其全資附屬公司聯(lián)邦生物的UBT251注射液獲FDA批準(zhǔn)臨床，用于治療2型糖尿病、超重及肥胖。UBT251注射液是聯(lián)邦制藥自主研發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，采用化學(xué)合成多肽法制備，該藥已在中國(guó)獲批臨床。

       優(yōu)先審評(píng)

       12、9月26日，再生元宣布，F(xiàn)DA已接受度普利尤單抗（Dupixent）用于1至11歲EoE（嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎）患者的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2024年1月31日。

       快速通道資格

       13、9月25日，璧辰醫(yī)藥宣布，ABM-1310獲得FDA授予的快速通道資格用以治療攜帶BRAF V600E突變的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）。ABM-1310是新一代BRAF抑制劑。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       14、9月26日，吉利德宣布，停止CD47單抗magrolimab用于TP53突變急性髓系白血病（AML）的ENHANCE-2研究。吉利德認(rèn)為，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，magrolimab不太可能在TP53突變的AML患者中顯示出生存獲益。Magrolimab是一種潛在的first-in-class抗CD47免疫療法，由吉利德49億美元收購(gòu)Forty Seven公司獲得。

       臨床數(shù)據(jù)

       15、9月25日，君實(shí)生物宣布，抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的隨機(jī)、對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究（MELATORCH研究）的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

       16、9月28日，亙喜生物公布了一項(xiàng)正在開(kāi)展的、由研究者發(fā)起的Ⅰ期臨床試驗(yàn)更長(zhǎng)隨訪時(shí)間的臨床數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估基于FasTCAR平臺(tái)開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F作為前線療法治療符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的效果。數(shù)據(jù)顯示，患者的總體應(yīng)答率（ORR）為100%，MRD-sCR率同為100%，同時(shí)表現(xiàn)出了優(yōu)異的安全性。

       交易及投融資

       17、9月26日，Intercept宣布，將以每股19美元的價(jià)格將其肝病藥物Ocaliva和管線中的其他項(xiàng)目移交給意大利制藥公司Alfasigma，此前該公司的NASH候選藥物奧貝膽酸屢遭FDA拒絕。

       18、9月26日，Caribou Biosciences在向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的一份文件中披露，艾伯維已經(jīng)選擇終止其與Caribou于2021年2月9日簽訂的兩種新型CAR-T細(xì)胞療法合作與許可協(xié)議。協(xié)議終止生效日期維2023年10月25日。

       19、9月28日，華潤(rùn)雙鶴宣布，以自有資金260,355,691.22元收購(gòu)貴州天安藥業(yè)股份有限公司89.681%股權(quán)，其中包括：江西博雅醫(yī)藥投資有限公司持有的天安藥業(yè)55.586%股權(quán)、華潤(rùn)博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司持有的天安藥業(yè)34.095%股權(quán)。

       上市

       20、9月25日，友芝友生物在港交所正式上市。友芝友生物致力于開(kāi)發(fā)雙特異性抗體（BsAb）療法，用于治療癌癥相關(guān)并發(fā)癥、癌癥及老年性眼科疾病。根據(jù)招股書，該公司本次在港交所IPO，基石投資者有光谷健康、楚興友瑞和樸華凱智。