近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的HWH486膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹。
HWH486為酪氨酸蛋白激酶抑制劑，人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院于2017年首次獲得本品的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》，獲批臨床適應(yīng)癥為用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床治療。
醫(yī)藥研究院于2023年7月28日獲得HWH486膠囊新增慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理，目前該適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類型產(chǎn)品上市。
人福醫(yī)藥集團(tuán)在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書后，將著手啟動(dòng)藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。
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