今日（10月9日），甘李藥業(yè)發(fā)布公告，宣布歐洲子公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下簡稱“甘李歐洲”）此前向EMA遞交了兩款降糖藥的上市許可申請，并于近日獲得受理。兩款藥物分別為賴脯胰島素注射液生物類似藥及門冬胰島素注射液生物類似藥。
圖片來源：甘李藥業(yè)公告
1.賴脯胰島素注射液生物類似藥
據公告顯示，賴脯胰島素是一種速效胰島素類似物。其經過修飾后可在皮下注射后 10-15分鐘內起效，最大作用為注射后 30-70 分鐘，作用持續(xù) 2-5 小時，可以有效地控制餐后血糖。
賴脯胰島素可在餐前皮下注射，必要時，可在餐后立即給藥。賴脯胰島素具有起效快，作用持續(xù)時間較短，夜間低血糖風險較低的特點，并通常與長效胰島素聯(lián)合使用以實現患者的基礎與餐后血糖控制。
此前，甘李在歐洲完成了一項隨機、雙盲、探究藥代動力學（PK）與藥效動力學（PD）的I期臨床比對研究。研究結果表明，甘李賴脯胰島素較在美國和歐洲獲批上市的原研參照藥Humalog®*顯示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。
當前，在歐洲地區(qū)，賴脯胰島素注射液的供貨商為其原研廠家禮來，據禮來2022年財報顯示，原研賴脯胰島素產品Humalog®的全球銷售額為20.61億美元，其中歐洲地區(qū)的銷售額為 3.94 億美元。
2.門冬胰島素注射液生物類似藥
門冬胰島素注射液是一種速效胰島素類似物，皮下注射后 10~20 分鐘內起效，最大作用時間為注射后 1~3 小時，作用持續(xù)時間為 3~5 小時，可以有效地控制餐后血糖。門冬胰島素一般緊鄰餐前注射，必要時可在餐后立即給藥。門冬胰島素具有起效快，作用持續(xù)時間較短，夜間低血糖風險較低的特點，并通常與長效胰島素聯(lián)合使用以實現患者的基礎與餐后血糖控制。
此前，甘李在歐洲完成了一項隨機、雙盲、探究藥代動力學（PK）與藥效動力學（PD）的I期臨床比對研究。研究結果表明，甘李門冬胰島素較原研參照藥NovoRapid®/Novolog®*均顯示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。
當前，在歐洲地區(qū)，門冬胰島素注射液的主要供貨商為其原研廠家諾和諾德，據諾和諾德2022年財報顯示，門冬胰島素產品 NovoRapid® 的全球銷售額為154.6 億丹麥克朗（約 22.16 億美元），其中歐洲地區(qū)的銷售額為 53.18 億丹麥克朗（約 7.62 億美元）。
此外，今年8月，甘李藥業(yè)的甘精胰島素注射液于歐盟的上市申請也獲得EMA受理，適應癥為糖尿病。甘精胰島素是一款長效胰島素類似物，其經修飾后可在較長時間內提供穩(wěn)定水平的血漿胰島素。
甘李藥業(yè)作為中國首家可以研發(fā)和規(guī)?；a以及銷售三代胰島素的企業(yè)，已成功打破國內被外企壟斷的局面。2018年，甘李藥業(yè)與山德士（Sandoz）簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議，約定甘李藥業(yè)的甘精胰島素獲批，山德士將進行藥品在美國、歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)運作，由甘李藥業(yè)負責藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。
據國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第 10 版（2021）發(fā)布的最新數據顯示，2021 年度全球 20-79 歲的糖尿病患者達 5.366 億人，其中歐洲地區(qū) 20-79 歲的糖尿病患者達 6,140 萬人，約占全球患者規(guī)模的 11.44%；患者人均糖尿病相關年度支出金額為 3,086 美元；在歐洲地區(qū) 20-79 歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為 9.20%。
如今甘李藥業(yè)已瞄準歐美市場，上述三款降糖藥物涵蓋速效與長效胰島素，這或許有助于甘李藥業(yè)搶占歐盟糖尿病市場更大份額。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
