9月27日，聯(lián)邦制藥早盤(pán)漲超5%。
9月26日，聯(lián)邦制藥發(fā)布晚間公告，宣布UBT251注射液或美國(guó)FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于2型糖尿病、超重及肥胖。
圖片來(lái)源：聯(lián)邦制藥公告
這是繼UBT251在中國(guó)獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，在國(guó)際市場(chǎng)的進(jìn)一步布局。
糖尿病、減重…
中美臨床雙雙獲批
UBT251是聯(lián)邦制藥自主研發(fā)的一款GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）/GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）/GCG（胰高血糖素）三重激動(dòng)劑，預(yù)期臨床每周皮下注射給藥1次。聯(lián)邦制藥是國(guó)內(nèi)首家、全球第二家以化學(xué)合成多肽法制備的長(zhǎng)效GLP-1/GIP/GCG三重激動(dòng)劑獲批臨床的企業(yè)。據(jù)了解，化學(xué)合成多肽法具有方法可靠、成本可控、氨基酸長(zhǎng)度可控等優(yōu)勢(shì)，占據(jù)了當(dāng)前多肽合成主流地位。
禮來(lái)的Retatrutide（LY3437943）與UBT251屬于同類(lèi)型靶點(diǎn)藥物，據(jù)此前公布的2期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，Retatrutide展現(xiàn)出在肥胖、糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎治療方面的顯著效果。此外，聯(lián)邦制藥曾報(bào)道UBT251的臨床前研究結(jié)果，顯示該藥物在模型動(dòng)物體內(nèi)的治療效果優(yōu)于已上市的GLP-1R激動(dòng)劑司美格魯肽及GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑替爾泊肽。
圖片來(lái)源：聯(lián)邦制藥公眾號(hào)
今年8月以來(lái)，UBT251針對(duì)2型糖尿病、超重或肥胖、非酒精性脂肪性肝病的臨床申請(qǐng)已相繼獲CDE批準(zhǔn)。本次UBT251在美獲批臨床，有望助其在更廣闊的減肥藥市場(chǎng)角逐。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
糖尿病管線(xiàn)完善，
司美格魯肽減重進(jìn)展領(lǐng)先
在內(nèi)分泌領(lǐng)域，除創(chuàng)新藥UBT251外，聯(lián)邦制藥還布局了司美格魯肽、德谷胰島素利拉魯肽等產(chǎn)品，其中司美格魯肽體重管理適應(yīng)癥已率先在國(guó)內(nèi)獲批臨床，聯(lián)邦制藥是國(guó)內(nèi)首家獲批司美格魯肽體重管理適應(yīng)癥臨床的企業(yè)。
細(xì)分至重點(diǎn)布局的糖尿病適應(yīng)癥，聯(lián)邦制藥已擁有完善的糖尿病產(chǎn)品管線(xiàn)，已上市產(chǎn)品包括門(mén)冬胰島素注射液、甘精胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液等。據(jù)2023半年報(bào)顯示，聯(lián)邦制藥的胰島素系列產(chǎn)品在今年上半年實(shí)現(xiàn)4.98億元銷(xiāo)售收入，其中胰島素類(lèi)似物銷(xiāo)量高速增長(zhǎng)。
聯(lián)邦制藥糖尿病產(chǎn)品管線(xiàn)中，還有多款在研產(chǎn)品。除上述的司美格魯肽、德谷胰島素利拉魯肽外，還有1類(lèi)新藥二代腸胃道激素、超長(zhǎng)效胰島素、GLP-1口服制劑等。其中利拉魯肽注射液用于糖尿病已于8月在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。
圖片來(lái)源：聯(lián)邦制藥公眾號(hào)
小結(jié)
隨著全球減肥藥市場(chǎng)擴(kuò)增，GLP-1藥物熱度將繼續(xù)攀升，從諾和諾德司美格魯肽半年狂攬92億美元便可見(jiàn)一斑。與此同時(shí)，聯(lián)邦制藥持續(xù)擴(kuò)張內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)，憑借進(jìn)度領(lǐng)先的司美格魯肽以及其他產(chǎn)品，有望在國(guó)內(nèi)甚至全球市場(chǎng)中搶占一定份額。
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