近日，翰森制藥發(fā)布了2023年中期業(yè)績報(bào)告。期間公司實(shí)現(xiàn)營收約45.11億元，較去年同期增長1.7%；歸屬于上市公司股東的凈利潤12.89億元，同比減少0.7%。研發(fā)投入9.29億元，較去年上半年增長25.8%，占收入比例約20.6%。創(chuàng)新藥營收達(dá)27.86億元，再創(chuàng)新高，同比增長約20.1%，占營收比例提升至61.8%。

       創(chuàng)新藥成為驅(qū)動翰森制藥營收持續(xù)增長且突出的造血動力，標(biāo)志著公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成效顯著并逐步擴(kuò)大醫(yī)藥龍頭領(lǐng)先優(yōu)勢，全面進(jìn)入成長新周期。

       仿制藥起家

       遭遇集采陣痛

       翰森制藥成立于2015年，眾所周知，它是以仿制藥起家的。成立之初，翰森制藥就瞄準(zhǔn)首仿，上市了奧氮平片、注射用培美曲塞二鈉等年銷售額超10億元的首仿藥品。這一策略讓翰森制藥充分享受到了市場紅利，并借助原研藥的市場優(yōu)勢快速卡位。

       然而2019年9月，4+7集采擴(kuò)圍正式啟動。彼時，翰森制藥的核心產(chǎn)品奧氮平（商品名：歐蘭寧）和甲磺酸伊馬替尼（商品名：普來樂）在集采試點(diǎn)和集采擴(kuò)圍中均中標(biāo)入圍。這對翰森制藥的整體業(yè)務(wù)影響在隨后的兩年逐漸顯現(xiàn)。

       作為第二代治療精神分裂癥的藥物，奧氮平原研廠家為禮來，翰森制藥的歐蘭寧是中國首仿。在奧氮平的創(chuàng)新主體中，翰森的技術(shù)優(yōu)勢與專利優(yōu)勢十分顯著，其在新晶型開發(fā)、工藝改進(jìn)優(yōu)化、新藥物劑型等方面做了大量的創(chuàng)新開發(fā)。

       憑借在該產(chǎn)品上的競爭優(yōu)勢，翰森制藥占有奧氮平國內(nèi)最大的市場份額，超越原研藥企禮來，是公司第一大品種。2019年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧氮平銷售額超過40億元，其中翰森制藥的市場份額位居首位，達(dá)63.9%。然而進(jìn)入全國集采后，翰森制藥再也沒有單獨(dú)披露過奧氮平的銷售數(shù)字。

       翰森制藥2020H1半年報(bào)顯示，營收同比下降13.48%，凈利同比下降5.7%。而在奧氮平未進(jìn)入集采的2019年上半年，營收同比上升21.86，凈利同比上升24.4%。

       由上基本可以確定，翰森制藥的奧氮平在進(jìn)入集采后，2020上半年銷量幾近腰斬。

       甲磺酸伊馬替尼也是類似遭遇，其原研藥企為諾華（商品名：格列衛(wèi)），2002年在中國上市，用于治療慢性粒細(xì)胞性白血病。格列衛(wèi)的專利到期后翰森制藥、正大天晴、石藥歐意等快速開始仿制。在4+7帶量采購中，翰森制藥的甲磺酸伊馬替尼最終以每盒623.82元（100mg/60片）的價(jià)格中選。隨后，正大天晴、石藥歐意等展開價(jià)格戰(zhàn)，向翰森制藥發(fā)起價(jià)格沖擊。

       據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2020年甲磺酸伊馬替尼在全國城市公立醫(yī)院銷售額合計(jì)是16.20億元，而集采前僅原研藥“格列衛(wèi)”在華的年銷售額約為20億元。

       隨著帶量采購的品種不斷擴(kuò)圍，翰森的仿制藥業(yè)務(wù)板塊不斷受到?jīng)_擊。眼看過去的模式不適應(yīng)新的時代，翰森早早開始向創(chuàng)新 藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。

       創(chuàng)新藥研發(fā)“九死一生”

       翰森制藥成功邁出第一步

       為抵消集采帶來的影響，翰森制藥業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)開始發(fā)生根本性的轉(zhuǎn)變，將戰(zhàn)略重心向創(chuàng)新 藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移。從近幾年的創(chuàng)新藥營收占比可見一斑：2020年全年?duì)I收86.90億元，其中創(chuàng)新藥收入15.6億元，占比僅為18%；到了2021年，全年?duì)I收99億元，其中創(chuàng)新藥收入42億元，占比42.4%，翻倍增長；2022年，全年?duì)I收93.82億元，其中創(chuàng)新藥收入50.06億元，占比53.4%，已穩(wěn)固占據(jù)公司總營收的半壁江山。

       翰森制藥的這一成績在一眾創(chuàng)新藥企中表現(xiàn)矚目。翰森制藥基于已上市核心品種圍繞抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類疾病、代謝疾病等優(yōu)勢研究領(lǐng)域進(jìn)行縱深布局和產(chǎn)品升級，充分發(fā)揮產(chǎn)品的協(xié)同效應(yīng)和已有的渠道優(yōu)勢。

       截至2023H1，翰森有7款創(chuàng)新藥成功上市、30余個處于臨床階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目、40余項(xiàng)同步進(jìn)行的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。在已上市的7款藥物中，有6款創(chuàng)新藥已納入國家醫(yī)保目錄。

       在抗腫瘤業(yè)務(wù)方面，翰森制藥深耕肺癌和血液腫瘤領(lǐng)域。其中阿美替尼是翰森制藥的重磅產(chǎn)品，也是第一個國內(nèi)自主研發(fā)的三代EGFR-TKI，于2020 年 3 月獲批上市，同年就進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄；2021年12月，阿美替尼獲批新適應(yīng)癥，用于一線治療具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，大大拓展了該藥的覆蓋人群。這兩個適應(yīng)癥均為國產(chǎn)首家獲批，先發(fā)優(yōu)勢顯著。目前，阿美替尼的海外權(quán)益已授予EQRx，而且英國和歐洲先后受理了EQRx遞交的阿美替尼的上市許可申請。

       除了阿美替尼外，翰森制藥還在開發(fā)針對EGFR罕見突變以及四代EGFR抑制劑。2021 年 10 月、2022 年 1 月，分別啟動了針對另外兩款EGFR抑制劑HS-10376（EGFR ex20ins—TKI）和HS-10375（第四代EGFR-TKI）的I/II期臨床試驗(yàn)。

       在兵家必爭的肺癌領(lǐng)域，翰森制藥還深度布局了針對不同突變類型肺癌的療法，如自主研發(fā)了高選擇性RET-TKI（HS-10365）和KRAS G12C抑制劑（HS-10370）。同時，翰森制藥基于專有的ADC平臺，避開熱門靶點(diǎn)，開發(fā)了一款同類始創(chuàng)（FIC）B7-H3 ADC（HS-20093），有望為小細(xì)胞肺癌提供突破性的全新治療方式。

       除肺癌外，翰森制藥在乳腺癌（PI3Kα抑制劑HS-10352）和腎癌（HIF-2α抑制劑NKT2152）領(lǐng)域亦有布局。

       在血液瘤領(lǐng)域，氟馬替尼是第二代Bcr-Abl抑制劑，用于治療Ph+ CML適應(yīng)癥，并在2020年納入國家醫(yī)保迅速放量后成功續(xù)約，并被《中國慢性髓性白血病診斷與治療指南(2020版)》推薦用于慢性髓性白血病一線治療。

       在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，翰森制藥的產(chǎn)品主要以精神類藥物為主。在創(chuàng)新藥布局上，翰森制藥引進(jìn)的昕越（伊奈利珠單抗注射液）是全球唯一獲批用于水通道蛋白-4（AQP4）抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）成人患者治療的人源化抗CD19單抗，于2022年3月獲批上市，標(biāo)志著公司正式進(jìn)入罕見病創(chuàng)新生物藥賽道。另外，翰森制藥還自主研發(fā)了抗抑郁新藥HS-10353（GABA受體正向調(diào)節(jié)劑）和精神分裂癥新藥HS-10380。

       在代謝領(lǐng)域，除了已上市的孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和圣羅萊（培莫沙肽注射液）外，翰森制藥的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動劑HS-20094國產(chǎn)進(jìn)展最快，已處于II期臨床，僅次于禮來的替爾泊肽。

       在抗感染領(lǐng)域，除了已上市的恒沐（艾米替諾福韋片）和邁靈達(dá) (嗎啉硝唑氯化鈉注射液）兩款自研產(chǎn)品外，翰森還從Scynexis引進(jìn)了Ibrexafungerp的國內(nèi)權(quán)益。Ibrexafungerp是全球始創(chuàng)、作用機(jī)制全新的第四代新型三萜類抗真菌劑，具有抗菌譜更廣、給藥途徑更佳（可注射、口服）、安全性更好的優(yōu)勢。

       今年7月份，翰森制藥提交的Ibrexafungerp（枸櫞酸艾瑞芬凈片）上市許可申請（NDA）獲NMPA受理，擬用于成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌?。╒VC）的治療。Ibrexafungerp用于治療VCC的適應(yīng)癥，已于2021年6月獲得FDA批準(zhǔn)上市。

       積極BD合作，持續(xù)高研發(fā)投入

       進(jìn)入創(chuàng)新轉(zhuǎn)型新周期

       為了快速豐富創(chuàng)新管線，翰森制藥采取“自研+BD”雙引擎戰(zhàn)略。去年，翰森支付BD費(fèi)用（含首付款及里程碑付款）約2.92億元，完成多項(xiàng)新藥交易，積極引入了多款具有高市場價(jià)值的創(chuàng)新藥。

       另外，高額的研發(fā)投入也使得翰森搭建了豐富的研發(fā)管線。目前，翰森正在進(jìn)行的創(chuàng)新藥臨床超過40項(xiàng)，同時在不同的臨床開發(fā)階段都有新藥儲備，形成了有層次的產(chǎn)品梯隊(duì)。公司規(guī)劃每年有8-10個IND申請，2-3個NDA申請，公司預(yù)計(jì)到2025年將上市超過15款創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥收入占比超80%。

       集采倒逼下，翰森制藥憑借“自研+BD”，用了8年時間，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥企的成功轉(zhuǎn)型。如今其已基本消化集采帶來的影響，成為一家由創(chuàng)新藥驅(qū)動業(yè)績增長的真正意義上的創(chuàng)新藥企。翰森制藥為行業(yè)提供了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的樣本，并給轉(zhuǎn)型中的傳統(tǒng)藥企們注入了信心，未來有望很快步入業(yè)績高速增長期。